Руководства, Инструкции, Бланки

но шпа официальная инструкция

Рейтинг: 4.2/5.0 (175 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Но шпа официальная инструкция

Но-шпа

Выпускается в виде таблеток, содержащих или 40 мг, или 80 мг дротаверина гидрохлорида (последний вариант имеет торговое наименование но-шпа ® форте. лат. No-Spa ® forte ), а также в виде зеленовато-желтого раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Таблетки имеют жёлтый цвет с зеленоватым или оранжевым оттенком. Таблетки но-шпы — круглой двояковыпуклой формы с нанесённой надписью «spa», таблетка Но-шпы форте — продолговатой формы с нанесённой надписью «NOSPA».

Вспомогательные вещества таблеток: стеарат магния, повидон, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы.

Инъекционный раствор поставляется в ампулах, содержащих 2 мл прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета, в которой растворено 40 мг дротаверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества инъекционного раствора: натрия метабисульфит — 2 мг, спирт этиловый 96% —132 мг, вода для инъекций — до 2 мл.

Показания к применению но-шпы
  • спазмы гладких мышц органов пищеварения, проявляемые как почечные, желчные или кишечные колики, гиперкинетические дискинезии желчного пузыря. желчевыводящих путей и сфинктера Одди. холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит, постхолецистомический синдром
  • спастический запор, спастический колит, проктит
  • спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
  • пилороспазм
  • в составе комплексной терапии при гастродуодените, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, спазмах кардии и привратника желудка, энтерите, колите. спастическом колите с запором и при метеористических формах слизистого колита — для устранения болей спастической природы
  • пиелит
  • спазм периферических, церебральных и коронарных артерий, эндартериит
  • спазм зёва матки во время родов, затяжное раскрытие матки
  • угрожающий выкидыш или преждевременные роды
  • послеродовые схватки
  • в составе комплексной терапии при дисменореи
  • как вспомогательное средство при головных болях тензионного типа
  • спазм при проведении холицестографии и других инструментальных обследований
Но-шпа близка по химической структуре и механизму действия к папаверину. Оба являются ингибиторами фосфодиэстеразы (ФДЭ) IV типа и антагонистами кальмодулина. При этом избирательность действия но-шпы в отношении ФДЭ заметно выше и селективность её воздействия на гладкие мышцы выше в 5 раз, чем у папаверина.

Но-шпа эффективна при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, но-шпа воздействует на гладкую мускулатуру пищеварительной, урогенитальной и сосудистой систем. Механизм действия активного вещества но-шпы дротаверина, описан в статье «дротаверин ».

При лечении болей слабой и средней интенсивности в области живота и таза но-шпа, наряду с иными спазмолитиками (папаверином. дюспаталином. спазмоменом. метеоспазмилом и другими) является препаратом первой ступени, которые, в случае отсутствия положительного эффекта при монотерапии спазмолитиками и при длительных и усиливающихся болях в животе заменяются на препараты второй ступени.

Но-шпа обладает более выраженным, чем папаверин, спазмолитическим действием и, обычно вполне эффективно купирует острый спазм различного генеза. Однако при хронической патологии, такой как синдром раздражённой кишки или расстройства билиарного тракта, перорального приема этих средств в терапевтических дозах часто недостаточно, и возникает необходимость увеличения их дозы или парентерального введения. Хотя но-шпа и папаверин обычно хорошо переносятся, в больших дозах или при внутривенном применении они могут вызывать головокружение, понижение возбудимости миокарда, нарушение внутрижелудочковой проводимости, вплоть до развития атриовентрикулярной блокады. В такой ситуации но-шпа и папаверин должны быть заменены дюспаталином. обладающим селективностью действия в отношении гладких мышц пищеварительного тракта, преимущественно толстой кишки и не влияющим на гладкомышечные стенки сосудов.

Имеется целый ряд публикаций, в которых видные российские гастроэнтерологи высказывают мнение, что при лечении болезней ЖКТ дюспаталин более эффективен и имеет меньше побочных эффектов, чем но-шпа.

Также ведущие российские гастроэнтерологи предупреждают, что но-шпа, как и другие миогенные спазмолитики, вследствие их расслабляющего действия на нижний пищеводный сфинктер. не рекомендованы при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Профессиональные медицинские публикации, в которых затрагиваются вопросы лечения органов ЖКТ Но-шпой : Дозы и способы применения:
  • взрослые должны принимать но-шпу 2–3 раза в день так, чтобы суточная доза составила 120 — 240 мг
  • дети старше 6 лет принимают но-шпу 2–5 раза в день исходя из суточной дозы 80–200 мг
  • дети от года до 6 лет принимают но-шпу 2–3 раза в день так, чтобы суточная доза составила 40–120 мг
Побочные явления . Редко — тошнота. запор. головная боль, головокружение, бессонница, учащенное сердцебиение. Очень редко — гипотензия.

Требуется соблюдать осторожность при совместном применении Но-шпы с леводопой, так как Но-шпа снижает антипаркинсонное действие последней и возможно усиление тремора и ригидности.

В связи с тем, что таблетка но-шпы содержит 52 мг лактозы. у больных, страдающих непереносимостью лактозы, возможны проблемы с желудочно-кишечным трактом. Поэтому но-шпа в таблетках не должна назначаться пациентом, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы или галактозы.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных при беременности назначение но-шпы возможно только при тщательной оценке соотношения преимущества и риска, а при кормлении грудью назначать но-шпу не рекомендуется.

На вождение автомобиля терапия но-шпой влияния не оказывает.

Но-шпа по фармакологическому указателю относится к группам «Вазодилататоры» и «Спазмолитики миотропные», по АТХ — к группе «Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника», подгруппе «Папаверин и его производные», код A03AD02.

Но-шпа — безрецептурное лекарство.

Производитель: Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О. (Chinoin), Венгрия.

Официальные инструкции от фирмы-производителя (pdf):
  • для России: «Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Но-шпа », таблетки 40 мг
  • для Украины (на украинском языке):
    • « Iнструкцiя для медичного застосування препарату Но-шпа », таблетки 40 мг
    • « Iнструкцiя для медичного застосування препарату Но-шпа », раствор для инъекций
Другие лекарства с действующим веществом дротаверин. беспа, биошпа, веро-дротаверин, дроверин, дроверина раствор для инъекций 2%, дротаверин, дротаверин МС, дротаверин форте, дротаверин-АКОС, дротаверин-КМП, дротаверин-МИК, дротаверин-СТИ, дротаверин-УБФ, дротаверин-ФПО, дротаверин-эллара, дротаверина гидрохлорид, дротаверина гидрохлорид таблетки 0,04 г, но-шпа форте. нош-бра, спазмол, спазмонет, спазмонет форте, спазмоверин, спаковин.

но шпа официальная инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Но-шпа (No-Spa)

    Но-шпа

    Таблетки 6, 10 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1, 2, 3, 4, 5) - пачки картонные.

    Таблетки 60, 100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором - пачки картонные.

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1, 5) - пачки картонные.

    Состав:

    Одна таблетка содержит

    Активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг

    Вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг; тальк — 4 мг; повидон — 6 мг; крахмал кукурузный — 35 мг; лактозы моногидрат — 52 мг.

    Одна ампула раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит

    Активное вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг

    Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 2 мг, этанол 96% — 132 мг, вода для инъекций — до 2 мл.

    Описание:

    Раствор для инъекций: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

    Таблетки: круглые двояковыпуклые, желтого цвета, с зеленоватым или оранжевым оттенком, на одной стороне гравировка «spa».

    Фармакотерапевтическая группа: Фармакологические свойства:

    Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ. Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са 2+ -калмодулиновому комплексу, в результате этого инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. Кроме того, цАМФ влияет на цитозольную концентрацию иона Са 2+ благодаря стимулированию транспорта Са 2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Са 2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са 2+ .

    In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ4 в тканях (содержание ФДЭ4 в разных тканях различается). ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.

    Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

    Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

    Абсорбция. После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. C max в плазме достигается через 45–60 мин.

    Распределение. In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–98%), особенно с альбумином, ? и ?-глобулинами.

    Дротаверин равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

    Метаболизм. У человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4'-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.

    Выведение. У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный T 1/2 плазменной радиоактивности составлял 16 ч.

    В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% — через ЖКТ (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

    Показания к применению:

    Препарат рекомендован к применению при следующих состояних:

    — спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

    — спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря;

    В качестве вспомогательной терапии:

    — при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом "острый живот" (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит);

    — головные боли напряжения (для приема внутрь);

    При применении в качестве вспомогательного средства препарат вводят парентерально при невозможности применения таблеток.

    Относится к болезням: Противопоказания:

    Препарат не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже:

    — почечная недостаточность тяжелой степени;

    — тяжелая печеночная недостаточность;

    — тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

    — детский возраст до 6 лет (для таблеток);

    — детский возраст (для парентерального введения, т.к. клинических исследований у детей не проводилось);

    — период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют);

    — редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (для таблеток, из-за присутствия в их составе лактозы);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к натрия дисульфиту (для раствора для в/в и в/м введения).

    С осторожностью: применяют препарат при артериальной гипотензии (из-за опасности коллапса), при беременности; у детей (для таблеток).

    Способ применения и дозы:

    Взрослым при приеме внутрь рекомендуемая суточная доза составляет 120-240 мг (в 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза - 240 мг.

    Средняя суточная доза для в/м введения взрослым составляет 40-240 мг (разделенная на 1-3 введения/сут). При острых коликах (почечные или желчные) препарат вводят в/в медленно в дозе 40-80 мг (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

    Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.

    В случае назначения препарата Но-шпа максимальная суточная доза при приеме внутрь для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 80 мг в 2 приема, в возрасте старше 12 лет - 160 мг в 2-4 приема.

    Продолжительность лечения без консультации с врачом:

    При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).

    Метод оценки эффективности:

    Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема препарата в максимальной разовой дозе наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

    Побочное действие:

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (?10%), часто (?1%, <10); нечасто (? 0.1%, < 1%); редко (? 0.01%, < 0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (< 0.01%), частота неизвестная (по имеющимся данным частоту определить нельзя.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – учащенное сердцебиение, снижение АД.

    Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, бессонница.

    Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, запор.

    Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

    Местные реакции: редко - реакции в месте введения.

    Передозировка:

    Данные по передозировке препарата Но-шпа отсутствуют.

    Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Если препарат недавно был принят внутрь можно искусственно вызвать рвоту или промыть желудок. При необходимости следует проводить симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение.

    Применение при беременности и кормлении грудью:

    Как показали исследования репродуктивности у животных и ретроспективные данные по клиническому применению дротаверина, применение дротаверина при беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия.

    При беременности препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

    В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

    Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении препарата Но-шпа ® одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

    При одновременном применении с дротаверином происходит взаимное усиление спазмолитического действия папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.

    Но-шпа усиливает артериальную гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

    Но-шпа снижает спазмогенную активность морфина.

    Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

    Дротаверин в значительной степени связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином, ?-и ?-глобулинами. Данные по взаимодействию дротаверина с препаратами, значительно связывающимися с белками плазмы, отсутствуют. Однако можно предположить возможность их взаимодействия с дротаверином на уровне связывания с белками плазмы - вытеснение одного из препаратов другим из мест связывания и увеличение концентрации свободной фракции в крови препарата с более слабым связыванием с белками. Это гипотетически может повышать риск возникновения фармакодинамических и/или токсических побочных эффектов этого препарата.

    Особые указания и меры предосторожности:

    В состав таблеток входит 52 мг лактозы, вследствие этого возможны жалобы со стороны пищеварительной системы у пациентов, страдающих непереносимостью латозы. Поэтому препарат в форме таблеток не назначают пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

    В состав раствора для в/в и в/м введения входит натрия бисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические и бронхоспазм, у чувствительных лиц (особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе). При повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия парентерального применения препарата следует избегать.

    При в/в введении препарата пациентам с пониженным АД больной должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

    При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.

    При проявлении каких-либо побочных реакций вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

    После парентерального введения препарата рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Условия хранения:

    Таблетки в блистерах алюминий/алюминий следует хранить при температуре не выше 30°C.

    Таблетки в блистерах ПВХ/алюминий следует хранить при температуре не выше 25°C.

    Таблетки во флаконах и раствор для в/в и в/м введения следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C.

    Срок годности:

    Таблетки в блистерах алюминий/алюминий, таблетки во флаконах и раствор для в/в и в/м введения — 5 лет. Таблетки в блистерах ПВХ/алюминий — 3 года.

    Условия отпуска в аптеке:

    Но-шпа - инструкция по применению и цена

    Но-Шпа - инструкция и цена Дополнение к инструкции по применению

    Но-Шпа – эффективный лекарственный препарат, обладающий миотропным и гипотензивным действием, снимает спазмы, расширяет сосуды. Среди средств с подобными свойствами отличается сильным и длительным действием. Используется для профилактики и лечения самостоятельно и в комплексной терапии непроизвольных сокращений мышц внутренних органов, пиелита, эндартериита, затрудненной дефекации, болезней ЖКТ, в том числе язвенных состояний. Применяется для устранения менструальных болей, угрозы выкидыша, во время родовой деятельности снимает спазмирование, снижает болевые ощущения при послеродовых схватках.

    1. Фармакологическое действие

    Согласно официальной инструкции по применению, Но-Шпа снимая спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов, оказывает обезболивающий эффект. После применения препарата, он полностью всасывается и равномерно распределяется по гладким мышцам. Разрушение препарата происходит в печени, а выведение - через кишечник, спустя трое суток.

    2. показания к применению
    • Спазмы органов пищеварения различной локализации;
    • Явления запора, вызванные спазмом кишечника;
    • Недостаточность кровообращения сердца;
    • Острые приступы желчнокаменной болезни;
    • Острые приступы мочекаменной болезни;
    • Сужение периферических сосудов (в редких случаях).
    3. Способ применения


    В зависимости от тяжести состояния и необходимой быстроты достижения эффекта, препарат может применяться внутрь в форме таблеток (в дозировке 0,04-0,08 г дважды в день), в виде внутримышечных инъекций (2-4 мл раствора), медленных внутривенных вливаний (2-4 мл раствора) или внутриартериальных вливаний (при возникновении особой необходимости).

    Рекомендованная продолжительность лечения препаратом - не более двух суток. Изменение дозировки и любая другая корректировка приема должна проходить после обязательной предварительной консультации с лечащим врачом.

    4. Побочные действия
    • Аллергические реакции, выражающиеся воспалением кожных покровов;
    • Повышение сердечного ритма;
    • Чувство жара и повышенная потливость;
    • Головокружение.
    5. Противопоказания
    • Повышенное внутриглазное давление;
    • Увеличение объема предстательной железы.
    6. При беременности и лактации

    По результатам проводимых экспериментов, Но-шпа не оказывает какого-либо нежелательного влияния на организм ребенка, однако применение препарата во время беременности должно проходить только в крайних случаях. Согласно инструкции, применение Но-Шпы в период лактации не рекомендовано, на период с момента начала лечения до полного выведения активного вещества из организма, кормление грудью следует прекратить.

    Препарат нельзя применять в форме таблеток непосредственно перед родами из-за риска возникновения послеродовых кровотечений.

    7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Одновременное применение с другими препаратами, снимающими спазмы гладкой мускулатуры, приводит к взаимному усилению лечебного эффекта;
    • При одновременном применении с антидепрессантами, Прокаинамидом и Хинидином, отмечается увеличение артериального давления;
    • Одновременное применение с Фенобарбиталом приводит к усилению лечебного эффекта Но-шпы;
    • Одновременное применение с препаратами, применяющимися в лечении болезни Паркинсона, отмечается усиление симптомов заболевания.
    8. Передозировка

    Явления передозировки препарата Но-шпа на сегодняшний день не описаны.

    9. Форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения и внутримышечного введения, 20 мг/1 мл - амп. 2 мл 5 шт.
    Таблетки, 40 мг - 6, 24, 40, 60 или 100 шт.

    10. Условия хранения

    Препарат хранится в сухом месте без доступа света при комнатной температуре.

    11. Состав 1 таблетка:
    • дротаверина гидрохлорид - 40 мг;
    • Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

    1ампула:
    • дротаверина гидрохлорид - 20 или 40 мг;
    • Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), этанол, вода.
    12. Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается без рецепта.

    Интересно знать

    - Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

    * Инструкция по медицинскому применению к препарату Но-Шпа опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

    Но-шпа® таблетки

    Но-шпа® таблетки ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Но-шпа®

    Регистрационный номер: П N011854/02-050713
    Торговое название: Но-шпа®.
    Международное непатентованное название: дротаверин .
    Лекарственная форма: таблетки.

    Состав
    В 1 таблетке содержится:
    действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40 мг;
    вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг, тальк — 4 мг, повидон — 6 мг, крахмал кукурузный — 35 мг, лактозы моногидрат — 52 мг.

    Описание
    Круглые двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой spa на одной стороне.

    Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) до аденозинмонофосфата (АМФ). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са2+-калмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ кроме этого влияет на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
    In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ IV без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулами, в связи с чем, селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
    Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
    Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет, гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
    Фармакокинетика
    Абсорбция
    После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная плазменная концентрация (Сmax) достигается через 45-60 минут.
    Распределение.
    In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%); особенно с альбумином, ? и ?-глобуминами.
    Дротаверин равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты мог незначительно проникать через плацентарный барьер.
    Метаболизм
    У человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4'-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.
    Выведение
    У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный период полувыведения плазменной радиоактивности составлял 16 часов.
    В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через желудочно-кишечный тракт (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

    Показания к применению

    — Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
    — Спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
    В качестве вспомогательной терапии
    — При спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного- тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический, колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом «острого живота» (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит и др.).
    — При головных болях напряжения.
    — При дисменорее.

    Противопоказания

    — Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
    — Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
    — Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса).
    — Детский возраст до 6 лет.
    — Период кормления грудью (отсутствие клинических данных).
    — Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы).

    С осторожностью

    — При артериальной гипотензии.
    — У детей (недостаточность клинического опыта применения).
    — У беременных женщин (см. раздел «Беременность и период лактации»).

    Беременность и период лактации

    Как показали репродуктивные исследования у животных и ретроспективные данные по клиническому применению дротаверина, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при применении препарата во время беременности следует соотносить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
    В связи с отсутствием необходимых клинических данных, в период лактации назначать не рекомендуется.

    Способ применения и дозы

    Взрослые
    Обычно средняя суточная доза у взрослых составляет 120-240 мг (суточная доза делится на 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

    Дети
    Клинических исследований с использованием дротаверина с участием детей не проводилось.
    В случае назначения дротаверина детям:
    — для детей от 6-ти до 12-ти лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема.
    — для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.

    Продолжительность лечения без консультации с врачом
    При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).
    При использовании флакона с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором: перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верх флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.

    Метод оценки эффективности
    Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

    Побочное действие

    Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями: очень частые (?10%), частые (?1%, <10); нечастые (?0,1%, < 1%); редкие (?0,01%, < 0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (< 0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы
    Редкие — учащение сердцебиения, снижение артериального давления.
    Со стороны нервной системы
    Редкие — головная боль, головокружение, бессонница.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Редкие — тошнота, запор.
    Со стороны иммунной системы
    Редкие — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).

    Передозировка

    Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
    В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    С леводопой
    Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
    С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы
    Взаимное усиление спазмолитического действия.
    Препараты, значительно связывающиеся с белками плазмы (более 80%)
    Дротаверин значительно связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином, ? и ?-глобулинами (см. раздел «Фармакокинетика»).
    Отсутствуют данные по взаимодействию дротаверина с препаратами, значительно связывающимися с белками плазмы, однако существует гипотетическая возможность их взаимодействия с дротаверином на уровне связи с белком (вытеснение одного из препаратов другим из связи с белком и увеличение концентрации свободной фракции в крови препарата с менее сильной связью c белком), что гипотетически может повышать риск возникновения фармакодинамических и/или токсических побочных эффектов этого препарата.

    Особые указания

    Таблетки Но-шпа® 40 мг содержат 52 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для больных страдающих дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. раздел «Противопоказания»).

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

    При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При проявлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.
    В случае появления головокружения после приема препарата, следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими, как управление автомобилем и работа с механизмами.

    Форма выпуска
    Таблетки 40 мг.
    По 6, 10, 12, 20 или 24 таблетки в блистер ПВХ/Алюминий.
    По 1, 2, 4 или 5 блистеров по 6 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
    По 3 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
    По 2 блистера по 12 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
    По 1 блистеру по 20 или 24 таблетки с инструкцией по применению в картонную пачку.
    По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий (заминирован полимером).
    По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
    По 60 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором.
    По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
    По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой.
    По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Срок годности
    Для таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий: 5 лет.
    Для таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий: 3 года.
    Для таблеток во флаконах: 5 лет.
    Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения
    Для таблеток в блистерах Алюминий/Алюминий: хранить при температуре не выше 30 °С.
    Для таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий: хранить при температуре не выше 25 °С.
    Для таблеток во флаконах: хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта.

    Производитель
    Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
    ул. Леваи, 5, 2112 Верешедьхаз, Венгрия.

    Претензии потребителей направлять по адресу в России:
    125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
    тел.(495) 721-14-00, факс (495) 721-14-11

    Фармгруппа: