Руководства, Инструкции, Бланки

инструкция по упаковке готовой продукции на производстве

Рейтинг: 4.0/5.0 (990 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

ГОСТ Р 52249-2009 (GMP)

/ Фарм технология / Нормативные документы Фарм технология / ГОСТ Р 52249-2009 (GMP)

1 января 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP)

ГОСТ Р 52249-2009

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009, за исключением приложения 20.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе "Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам".

5. Взамен ГОСТ Р 52249-2004.

Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 г.

Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:

- добавлены новые требования в основной текст;

- внесены изменения в:

приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств;

приложение 3. Производство радиофармацевтических препаратов;

приложение 7. Производство лекарственных средств из растительного сырья;

приложение 13. Производство лекарственных средств для исследований;

- введены два новых приложения:

приложение 19. Контрольные и архивные образцы;

приложение 20. Анализ рисков для качества;

- внесен ряд других изменений.

Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18 содержало "Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)", что соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две части:

- часть I. Основные требования и

- часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.

Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.

Текст в сносках стандарта, выделенный курсивом, в электронной версии документа обозначен знаком "#".

В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 "Анализ рисков для качества" (Quality Risk Management). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.

По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (Приложения 1 - 19).

Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

1. Организация работы по обеспечению качества

Производитель лекарственных средств должен организовать их производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя, а также поставщики и дистрибьюторы.

Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков.

Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения качества и организован контроль эффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и уполномоченных лиц.

Основные принципы обеспечения качества, правил GMP, контроля качества и системы анализа рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.

Обеспечение качества (управление качеством)

1.1. Обеспечение качества (управление качеством) является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение установленных требований к качеству лекарственных средств. Обеспечение качества основывается на выполнении требований настоящего стандарта и других нормативных документов.

Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:

I. Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта (правил GMP).

II. На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям настоящего стандарта.

III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.

IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям.

V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.

VI. Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам).

VII. Реализация лекарственных средств до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск не допускается. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации лекарственного средства.

VIII. Существующая система мер обеспечивает качество лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.

IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.

Требования к производству и контролю качества лекарственных средств (GMP)

1.2. Настоящий стандарт направлен на обеспечение качества, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации, нормативной документации, стандартам качества, и продукция соответствует своему назначению.

Основные требования GMP

I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч. включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

1.3. Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.

Основные требования к контролю качества:

I. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).

II. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.

III. Проведение испытаний аттестованными методами.

IV. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.

V. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные фармацевтические субстанции (ингредиенты), по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.

VI. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.

VII. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации.

VIII. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.

Анализ качества продукции

1.4. Следует регулярно проводить анализ качества продукции и оформлять его документально в виде аналитического обзора для всех лицензированных лекарственных средств, включая предназначенные только для экспорта, с целью проверки неизменности действующих процессов, соответствия спецификациям исходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений и тенденций и подтверждения совершенствования продукции и процессов. Как правило, такой анализ следует проводить один раз в год, принимая во внимание результаты проведенных ранее анализов.

Проведение анализа должно включать в себя, как минимум, следующее:

I. Анализ исходных и упаковочных материалов, используемых для производства продукции, обращая особое внимание на материалы, полученные от новых поставщиков.

II. Анализ внутрипроизводственного контроля (критических факторов) и контроля готовой продукции.

III. Анализ всех серий, для которых отмечены отклонения от спецификаций, и результатов расследования этих отклонений.

IV. Анализ всех существенных отклонений или несоответствий, результатов их расследования и оценка эффективности предпринимаемых корректирующих или предупреждающих мер.

V. Анализ всех изменений, вносимых в процессы и/или аналитические методы.

VI. Анализ изменений в регистрационной документации (представленных, принятых или отклоненных), включая изменения, относящиеся к продукции, предназначенной только для экспорта.

VII. Анализ результатов контроля стабильности и любых отрицательных тенденций.

VIII. Анализ возвратов продукции, связанных с качеством, рекламаций и отзывов продукции и результатов проведенных ранее расследований.

IX. Анализ эффективности любых ранее внесенных изменений в процессы или оборудование с целью их совершенствования.

X. Анализ замечаний на вновь зарегистрированные лекарственные средства или после внесения изменений в документы, относящиеся к государственной регистрации.

XI. Рассмотрение результатов аттестации (испытаний) оборудования, процессов и технологических сред, например, систем вентиляции и кондиционирования воздуха, подготовки воды, сжатого воздуха и др.

XII. Рассмотрение работы по контрактам (раздел 7) с целью подтверждения ее соответствия действующим документам.

Производитель и владелец регистрационного свидетельства (если они являются разными лицами) должны оценить результаты данного анализа, установить несоответствия и дать предложения по принятию корректирующих и предупреждающих действий и необходимости проведения повторной аттестации (испытаний). Обоснования для таких действий должны быть оформлены документально. Предпринимаемые корректирующие и предупреждающие действия должны быть проведены эффективно и в установленный срок. Следует разработать инструкции по контролю выполнения этих действий и оценке их результатов. Эффективность этих инструкций должна быть проверена в процессе самоинспекций.

Если владелец регистрационного свидетельства не является производителем продукции, то в специальном соглашении между этими сторонами должна быть определена ответственность каждой стороны в отношении проведения анализа качества. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, совместно с держателем лицензии должно убедиться, что анализ качества проведен своевременно и надлежащим образом.

1.5. Анализ рисков является систематизированным процессом оценки, принятия решений и мер, связанных с рисками, влияющими на качество лекарственного средства. Он может проводиться как в перспективном, так и в ретроспективном (на основе предшествующих данных) плане.

1.6. Система анализа рисков должна обеспечивать <*>:

- оценку риска для качества, основываясь на научном подходе, опыте работы и, в конечном счете, исходя из защиты потребителя;

- соответствие принимаемых мер и степень документального оформления процесса анализа характера риска.

<*> #В данном разделе правил GMP ЕС дана ссылка на приложение 20 по методам анализа рисков. В настоящий стандарт приложение 20 не включено ввиду его неконкретности и резкой критики в его адрес со стороны специалистов#.

Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно быть укомплектовано персоналом необходимой численности и квалификации. Должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им. Все сотрудники также должны знать требования настоящего стандарта (правил GMP), относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т.ч. по правилам личной гигиены.

2.1. Предприятие должно быть укомплектовано достаточным количеством персонала, имеющим необходимую квалификацию и практический опыт работы. Должностные обязанности отдельного сотрудника не должны быть слишком большими и приводить к его чрезмерной загруженности, отрицательно влияющей на качество продукции.

2.2. Предприятие должно иметь четкую организационную структуру. Служебные обязанности руководящих работников должны быть изложены в должностных инструкциях. Руководители должны иметь достаточные полномочия для выполнения своих функций. Их полномочия могут быть переданы официально назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Следует исключить неоправданное дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоящего стандарта, и не допускать случаев, когда какие-либо функции ни за кем не закреплены.

2.3. Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии, как правило, полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций, перечисленных в 2.5 - 2.7, допускается, при необходимости, передавать другим сотрудникам.

2.4. Обязанности уполномоченных лиц

a) В отношении лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

b) В отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федерации, уполномоченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации.

c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, установленным при государственной регистрации.

Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица.

2.5. Основные обязанности руководителя производства

I. Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией с целью обеспечения требуемого качества.

II. Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного выполнения.

III. Контроль рассмотрения и подписания всех производственных протоколов лицами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.

IV. Контроль работы подведомственного подразделения, содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования.

V. Контроль проведения работ по аттестации (испытаниям).

VI. Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.

2.6. Основные обязанности руководителя службы контроля качества

I. Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.

II. Оценка протоколов на серию продукции.

III. Проведение необходимых испытаний.

IV. Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества.

V. Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль их деятельности.

VI. Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.

VII. Контроль проведения аттестации (испытаний).

VIII. Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела с учетом особенностей производства. Другие обязанности сотрудников службы контроля качества приведены в разделе 6.

2.7. Руководители производства и службы контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом действующих норм и правил могут включать в себя следующее:

- утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. внесение изменений в них;

- контроль производственной среды;

- контроль соблюдения правил производственной гигиены;

- аттестацию (испытания) процессов;

- утверждение и контроль поставщиков исходных материалов;

- утверждение и контроль производителей, работающих по контракту;

- определение условий хранения материалов, продукции и контроль их соблюдения;

- постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта;

- проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факторов, способных повлиять на качество продукции.

2.8. Предприятие-производитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, занятых производством или контролем качества (в т.ч. технический, обслуживающий персонал и персонал, выполняющий уборку), а также других сотрудников, деятельность которых может влиять на качество продукции.

2.9. Помимо базового обучения требованиям настоящего стандарта (по теории и практике GMP), вновь принятые сотрудники должны пройти обучение, соответствующее их должностным обязанностям. Следует организовать периодическое обучение персонала и оценивать эффективность этого обучения на практике. Обучение следует проводить по программам, утвержденным руководителями производства или службы (отдела) контроля качества. На предприятии должна храниться документация о проведении обучения.

2.10. Сотрудники, работающие в зонах, в которых загрязнение представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с сильнодействующими, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должны пройти специальное обучение.

2.11. Посетители и/или необученные сотрудники не должны допускаться в зоны, связанные с производством и контролем качества. При необходимости они должны предварительно пройти инструктаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды. За этими лицами должен быть организован тщательный контроль.

2.12. При обучении следует подробно разъяснять и обсуждать принципы обеспечения качества продукции для их полного усвоения и дальнейшего применения.

2.13. На предприятии должны быть разработаны и внедрены инструкции по личной гигиене персонала с учетом особенностей конкретного производства. Инструкции должны устанавливать требования к состоянию здоровья сотрудников, соблюдению ими личной гигиены и правилам ношения одежды. Данные инструкции должны соблюдать все сотрудники, связанные с нахождением в производственных помещениях и помещениях контроля качества. Руководство предприятия несет ответственность за выполнение персоналом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения.

2.14. Все лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. На предприятии должны быть разработаны и внедрены инструкции с перечнем показателей состояния здоровья, которые могут оказать влияние на качество продукции. В случаях, связанных с производственной необходимостью или состоянием здоровья, сотрудники должны проходить повторный медицинский осмотр.

2.15. Лица с инфекционными заболеваниями и повреждениями на открытых участках тела не допускаются к производству лекарственных средств.

2.16. Одежда сотрудника, входящего в производственные помещения, должна соответствовать назначению этого помещения.

2.17. В производственных и складских зонах запрещаются курение, прием пищи или питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные правила гигиены в производственных помещениях или других местах, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

инструкция по упаковке готовой продукции на производстве:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Требования к сырью, полуфабрикатам, подготовке сырья к производству и выпуску готовой продукции ПРОИЗВОДСТВО ХЛЕБА ХЛЕБОБУЛОЧНЫХ И КОНДИТЕРСКИХ ИЗДЕЛИ

    ПРОИЗВОДСТВО ХЛЕБА ХЛЕБОБУЛОЧНЫХ И КОНДИТЕРСКИХ ИЗДЕЛИЙ- САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ- СанПиН 2-3-4-545-96 (утв- Постановлением. Актуально в 2016 году

    3.10. Требования к сырью, полуфабрикатам, подготовке сырья к производству и выпуску готовой продукции

    3.10. Требования к сырью, полуфабрикатам, подготовке сырья к производству и выпуску готовой продукции

    3.10.1. Все поступающее сырье, вспомогательные, тароупаковочные материалы и выпускаемая продукция должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, медико-биологических требований, иметь гигиенические сертификаты или качественные удостоверения.

    3.10.2. Гигиенический сертификат оформляют на вид продукции, а не на конкретную партию. Подтвердить соответствие партии производимой и поставляемой продукции установленным требованиям (гарантировать соответствующее качество товара) - обязанность производителя.

    3.10.3. Выборочный контроль показателей безопасности в готовых изделиях хлебопекарной и кондитерской промышленности осуществляется в соответствии с порядком, установленным производителем продукции по согласованию с органами госсанэпиднадзора и гарантирующих безопасность продукции.

    3.10.4. Сырье и вспомогательные материалы допускаются в производство только при наличии заключения лаборатории или специалистов технологического контроля предприятия.

    3.10.5. При использовании импортных пищевых добавок предприятие должно иметь от фирмы-поставщика сертификат и спецификацию, а также гигиенический сертификат или разрешение Госкомсанэпиднадзора России

    3.10.6. Поступающее в производство сырье должно подготавливаться к производству в соответствии с технологическими инструкциями и "Инструкцией по предупреждению попадания посторонних предметов в продукцию".

    3.10.7. Подготовка сырья к производству должна производиться в отдельном помещении - подготовительном отделении.

    Растаривание сырья, полуфабрикатов и подсобных материалов должно производиться после предварительной очистки тары от поверхностных загрязнений.

    Мешки с сырьем перед опорожнением очищают с поверхности щеткой и аккуратно вспарывают по шву.

    Бидоны и банки с сырьем зачищают от поверхностных загрязнений и дезинфицируют.

    Стеклянные банки и бутылки тщательно осматривают и отбирают разбитые и треснувшие.

    3.10.8. После вскрытия тары сырье пересыпается или перекладывается во внутрицеховую маркированную тару. Хранение сырья в оборотной таре в производственных помещениях категорически запрещается.

    В производственных цехах разрешается хранение сгущенного молока в заводской упаковке.

    3.10.9. Перевозка сырья и полуфабрикатов по производственной территории должна производиться в маркированных закрытых емкостях.

    3.10.10. Порожняя тара должна немедленно удаляться из подготовительного отделения.

    3.10.11. Начинки и полуфабрикаты для отделки, приготовленные для производства хлебобулочных, мучных кондитерских и кремовых изделий должны храниться в маркированной закрытой таре или сборниках при температуре не выше 6°С.

    3.10.12. Внутрицеховая транспортная (оборотная) тара и тарооборудование должны быть чистыми, сухими, прочными, без постороннего запаха. Оборотная тара перед употреблением должны подвергаться обязательной санитарной обработке на предприятии, независимо от того, была ли она обработана до доставки на предприятие.

    Запрещается: заносить транспортную (оборотную) тару в производственный цех без санитарной обработки, отпускать и перевозить кондитерские изделия в транспортной (оборотной) таре и транспорте, не отвечающих требованиям Санитарных правил.

    3.10.13. Затаренное сырье, вспомогательные материалы и готовая продукция должны храниться в складах и экспедиции на стеллажах и подтоварниках на расстоянии не менее 15 см от уровня пола и на 70 см от стен штабелями с сохранением между ними проходов шириной не менее 75 см.

    3.10.14. Все сыпучее сырье перед использованием должно пропускаться через магнитоуловители и просеиваться через сита в соответствии с НД, а крахмал, используемый для отливки конфет, периодически подсушиваться.

    3.10.15. Муку следует хранить отдельно от всех видов сырья. Мука в таре должна храниться штабелями на стеллажах на расстоянии 15 см от уровня пола и 50 см от стен. Расстояние между штабелями должно быть не менее 75 см.

    3.10.16. При бестарной приемке и хранении муки необходимо соблюдать следующие условия:

    - приемные устройства в период отсутствия разгружающихся муковозов должны быть постоянно закрыты, приемные гибкие рукава убраны в помещение и подвешены;

    - перед подключением муковоза к приемным устройствам ответственное лицо обязано произвести тщательный осмотр внутреннего содержимого выпускного патрубка муковоза, а также сохранность пломб на загрузочных люках муковозов;

    - воздушные фильтры на силосах и бункерах должны быть в исправном состоянии и очищаться не менее одного раза в сутки. Все лазы и люки должны надежно закрываться. Запрещается направлять муку в производство, минуя магнитоуловители;

    - после проведения ремонта и очистки мукопроводов, переключателей, питателей, бункеров и силосов обязательно производится осмотр оборудования с тем, чтобы в нем не оставались инструменты, детали, щетки и др.

    3.10.17. При бестарном хранении мука размещается в емкости в соответствии с качественными показателями. Полная очистка бункеров (силосов) и конуса должна производиться не реже одного раза в год.

    Очистка верхних зон бункеров (силосов) и конуса должна производиться систематически один раз в месяц.

    3.10.18. Соль должна храниться в отдельных закромах или ларях с крышками, а также в растворенном виде в снабженных фильтрами емкостях и в производство может подаваться только растворенной и профильтрованной.

    3.10.19. Дрожжи поступают на предприятие прессованные, сушеные или в виде дрожжевого молока. Прессованные дрожжи и дрожжевое молочко хранят при температуре от 0 до +4°С. Допускается хранение сменного или суточного запаса прессованных дрожжей в условиях цеха.

    3.10.20. Жиры, яйца и молочные продукты должны храниться в холодильных камерах при температуре от 0 до +4°С.

    3.10.21. Яичный меланж допускается в тесто для изготовления мелкоштучных кондитерских и хлебобулочных изделий при соответствии требуемым органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям. Яичный меланж хранится при температуре от -6 до +5°С, повторное замораживание меланжа категорически запрещается. Хранение дефростированного меланжа более 4 часов не допускается.

    3.10.22. Молоко коровье пастеризованное хранится при температуре от 0 до +6°С не более 36 часов с момента окончания технологического процесса его производства.

    3.10.23. Красители, ароматизаторы, кислоты и др. пищевые добавки должны иметь гигиенические сертификаты и храниться в заводской упаковке с соответствующими этикетками.

    Пересыпание и переливание красителей, ароматизаторов, кислот и др. пищевых добавок в другую посуду для хранения не допускается.

    Растворы красителей и ароматизаторов готовятся работниками лаборатории предприятия и выдаются на производство в емкостях, изготовленных из материалов, разрешенных органами госсанэпиднадзора для применения в пищевой промышленности. На емкостях с растворами красителей и ароматизаторов должны быть этикетки с наименованием и концентрацией раствора препарата.

    3.10.24. Масло сливочное тщательно проверяется после распаковки и зачищается с поверхности. При наличии загрязнений на поверхности и в случае микробиологической порчи масло не допускается для производства кондитерских изделий с кремом.

    Продолжительность хранения масла до зачистки в помещении маслорезки должна быть не более 4 часов.

    3.10.25. Свежие фрукты и ягоды перед использованием тщательно промываются и просушиваются. Запрещается использовать как отделочные украшения ягоды, эффективная мойка которых затруднена, - клубника, малина, земляника, ежевика, тутовник. Эти ягоды могут быть использованы после термической обработки как наполнители кремов.

    3.10.26. Изюм и сухофрукты тщательно перебираются, удаляются веточки и посторонние примеси, затем промываются на решетках или в изюмомоечной машине проточной водой при температуре около 5°С. Изюм разрешается использовать в изделиях, где он проходит надежную термическую обработку. Цукаты перебираются.

    3.10.27. Фруктово-ягодное пюре, пульпа перед использованием в производстве должны быть пропущены через протирочные машины.

    Плодово-ягодное пюре протирают через сито с ячейками не более 1,5 мм. Плодово-ягодное повидло, джем, начинку и подварку - через сито с ячейками не более 3 мм. Запрещается разведение их водой.

    3.10.28. Сульфитированные плоды и ягоды (пульпа) и фруктово-ягодное пюре, если оно в дальнейшем не подвергается варке (при производстве пастилы, зефира, отдельных видов желейного мармелада) или если режим варки не обеспечивает полное удаление сернистой кислоты, должны предварительно десульфитироваться в специальных аппаратах или прогреваться в открытых варочных котлах.

    3.10.29. Патока, мед, сиропы, жидкие шоколадные полуфабрикаты, растопленные жиры, молоко цельное должны быть процежены через специальные сита, молоко после процеживания - кипятиться.

    Сахарные сиропы процеживаются через металлические сита с ячейками не более 1,5 мм.

    3.10.30. Перевозить и хранить патоку разрешается только в чистых резервуарах с плотно закрывающимися крышками.

    3.10.31. Орехи, миндаль и семена масличных культур очищают от посторонних примесей на сортировочных машинах или перебирают вручную на столах, удаляя поврежденные насекомыми, заплесневелые и недоброкачественные.

    3.10.32. Зараженные вредителями какао-бобы подвергаются термической обработке в специальных камерах при температуре 60-65°С в течение 10- 15 мин.

    3.10.33. Мыльный корень промывают в воде для удаления загрязнений, затем замачивают в горячей воде, разрезают на мелкие части и выпаривают 3-4 раза в свежих порциях воды. Полученные слабые экстракты уваривают до удельного веса 1,05, процеживают через сито и используют только для изготовления халвы. Содержание сапонина в халве должно быть не более 300 мг/кг.

    3.10.34. Для кондитерских изделий могут использоваться свежие чистые куриные яйца, без пороков, с неповрежденной скорлупой, не ниже 2- й категории. Яйца должны овоскопироваться и сортироваться.

    Распаковка ящиков с яйцами, санитарная обработка и получение яичной массы проводятся при соблюдении строгой поточности.

    3.10.35. Категорически запрещается использовать для изготовления любого крема яйца водоплавающих птиц, куриные яйца с насечкой, яйцетек и бой, миражные яйца, яйца из хозяйств, неблагополучных по туберкулезу, сальмонеллезу, а также использовать вместо яиц меланж. Яйца водоплавающих птиц разрешается использовать только для выпечки мелкоштучных хлебобулочных и мучных кондитерских изделий.

    3.10.36. Яичная скорлупа после разбивания яиц водоплавающей птицы собирается в отдельные бачки и подлежит немедленному сжиганию. Бачки после опорожнения должны очищаться, промываться теплой водой и дезинфицироваться.

    3.10.37. Работники, проводившие работу по приготовлению яичной массы из яиц водоплавающей птицы, должны тщательно вымыть руки с мылом, продезинфицировать их любым разрешенным дезсредством.

    3.10.38. Перед приготовлением яичной массы все яйца, предварительно овоскопированные и переложенные в решетчатые металлические коробки или ведра, обрабатываются в четырехсекционной ванне в следующем порядке:

    - в первой секции - замачивание в воде при температуре 40-45°С в течение 5-10 мин;

    - во второй секции - обработка любым разрешенным моющим средством в соответствии с инструкцией по применению;

    - в третьей секции - дезинфекция любым разрешенным дезсредством в соответствии с инструкцией по применению;

    - в четвертой секции - ополаскивание горячей водой (проточной) при температуре не ниже 50°С.

    Замена растворов в моечной ванне должна производиться не реже 2 раз в смену.

    3.10.39. Обработанные яйца разбиваются на металлических ножах и выливаются в специальные чашки емкостью не более 5 яиц. После проверки яичной массы на запах и внешний вид она переливается в другую большего размера производственную тару.

    Перед употреблением яичная масса процеживается через луженое металлическое или из нержавеющей стали сито с ячейками размером 3-5 мм.

    Продолжительность хранения яичной массы при температуре не выше 6°С для приготовления крема - не более 8 часов, для изготовления выпечных полуфабрикатов - не более 24 часов. Хранение яичной массы без холода категорически запрещается.

    3.10.40. Работнику, проводящему санитарную обработку яиц, приготовление яичной массы, запрещается заниматься сортировкой яиц и подготовкой их для обработки.

    - Перед разбивкой яиц работники должны надеть чистую санитарную одежду, вымыть руки с мылом и продезинфицировать их любым разрешенным дезсредством.

    3.10.41. Упавшие на пол продукты (санитарный брак) должны складываться в специальную тару с обозначением "Санитарный брак".

    Запрещается использование санитарного брака в производстве кондитерских изделий.

    3.10.42. Все аппараты, в которых технологические операции проходят при высокой температуре, должны быть обеспечены контрольноизмерительными приборами.

    3.10.43. По всем ответственным операциям технологического процесса производства полуфабрикатов и готовой продукции на рабочих местах должны быть вывешены соответствующие инструкции и рецептуры, с которыми должны быть ознакомлены работники цеха.

    3.10.44. При производстве кондитерских изделий с кремом (торты, пирожные, рулеты и др.) каждая смена должна приступать к работе с чистыми стерилизованными отсадочными мешками, наконечниками к ним и мелким инвентарем.

    Выдача и сдача мешков, наконечников и мелкого инвентаря производится в каждой смене по счету специальными лицами с регистрацией в журнале.

    Замена отсадочных мешков должна производиться не реже 2-х раз в смену.

    3.10.45. Изготовление кремов должно производиться в строгом соответствии с действующими рецептурами и технологическими инструкциями.

    Для изготовления крема разрешается использовать масло сливочное с массовой долей влаги не более 20% (Вологодское, Несоленое, Любительское и др.) с содержанием микроорганизмов:

    - в масле сладкосливочном Вологодском - мезофильных аэробных микроорганизмов 10000 КОЕ (колониеобразующие единицы) на 1 г продукта, бактерий группы кишечных палочек (колиформных) - не допускается в 0,1 г; патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы - не допускаются в 25 г продукта, коагулазоположительных стафилококков - не допускаются в 1,0 г продукта;

    - в масле сладкосливочном Несоленом и Любительском - мезофильных аэробных микроорганизмов не более 100000 КОЕ/г продукта, бактерии группы кишечных палочек (колиформных) - не допускается в 0,01 г продукта, отсутствие коагулазоположительных стафилококков - в 1,0 г продукта. В масле кислосливочном Несоленом и Любительском мезофильные аэробные микроорганизмы не определяются. Требования к остальным микробиологическим показателям те же, что и к маслу сладкосливочному Несоленому и Любительскому.

    К импортному маслу предъявляются аналогичные требования.

    3.10.46. Изготовление кремов с содержанием сахара в водной фазе ниже 60% в каждом отдельном случае согласовывается с органами госсанэпиднадзора.

    3.10.47. Крем производится только в требуемом количестве для производства одной смены. Передача остатков крема для отделки тортов и пирожных другой смене категорически запрещается.

    Все остатки крема могут быть использованы в ту же смену только для выпечки полуфабрикатов и мучных изделий с высокой термической обработкой.

    3.10.48. Кремы из сбитых сливок, заварной и белковосбивные сырой и заварной должны быть использованы немедленно по изготовлении. Возможность их изготовления должна быть согласована с органами госсанэпиднадзора с учетом санитарного состояния и содержания предприятия и квалификации персонала.

    3.10.49. Находящиеся в работе отсадочные мешки, наполненные кремом, во время перерывов в работе должны складываться в чистую посуду и храниться на холоде.

    3.10.50. Для транспортирования крема на рабочие места используется чистая посуда из нержавеющей стали или алюминия с закрывающимися крышками с маркировкой "крем". На рабочих местах бачки с кремом крышками не закрываются.

    3.10.51. Перекладывание крема из одной емкости в другую производится специальным инвентарем. Не допускается перекладывание крема непосредственно руками.

    3.10.52. Продолжительность хранения охлажденных сиропов для пропитки при температуре 20-26°С должна быть не более 5 часов, при температуре 6° С - не более 12 часов.

    Сироп и крошка для обсыпки должны заменяться не реже 2-х раз в смену.

    Остатки крошки и сиропа передаются для выпечки полуфабрикатов при высокой термической обработке.

    3.10.53. Рулеты, торты и пирожные с кремом после изготовления должны направляться в холодильную камеру для охлаждения.

    Продолжительность хранения готовых изделий на производстве до загрузки в холодильную камеру не должна превышать 2 ч.

    3.10.54. Предприятия с суточной выработкой кондитерских изделий с кремом свыше 300 кг и с годовой выработкой кондитерских изделий без крема свыше 10 тыс.т должны иметь лабораторное помещение в соответствии с ВНТП "Нормы технологического проектирования предприятий, вырабатывающих кондитерские изделия", "Положением о микробиологическом отделении предприятий кондитерской промышленности" и с ОСТ "Кондитерские изделия. Аппаратура, материалы, реактивы и питательные среды для микробиологических анализов".

    Предприятия с суточной выработкой кондитерских изделий с кремом менее 300 кг и с годовой выработкой кондитерских изделий без крема менее 10 тыс.т должны иметь договоры с аккредитованными лабораториями для проведения санитарно-микробиологических анализов.

    3.10.55. Запрещается использование в качестве обертки для конфет фантиков, окрашенных анилиновыми красителями,

    3.10.56. Хлеб, выбранный из печи, должен немедленно укладываться в лотки и отправляться на вагонетках в экспедицию.

    Хранение хлеба навалом запрещается.

    3.10.57. Хлеб, пораженный "тягучей" (картофельной) болезнью, не допускается для пищевых целей, не подлежит переработке и должен быть немедленно удален с хлебопекарного предприятия.

    3.10.58. Для предупреждения распространения "тягучей" (картофельной) болезни на предприятии необходимо принять меры в соответствии с требованиями "Инструкции по предупреждению картофельной болезни хлеба".

    3.10.59. Предприятия, вырабатывающие кондитерские изделия с кремом (торты, пирожные, рулеты), должны иметь холодильные установки, обеспечивающие хранение сырья, полуфабрикатов и готовых изделий в соответствии с действующим СанПиН "Условия, сроки хранения особо скоропортящихся продуктов" и настоящими санитарными правилами.

    3.10.60. Кремы, пирожные, торты, рулеты с кремом должны храниться при температуре не выше 6°С.

    3.10.61. Торты и пирожные без отделки кремом, вафельные торты и пирожные с жировыми и пралиновыми отделочными полуфабрикатами должны храниться при температуре не выше 18°С и относительной влажности воздуха 70-75%.

    Торты шоколадно-вафельные и пирожное "Сластена" должны храниться при температуре (18+3)°С.

    3.10.62. Не допускается хранить торты, пирожные и рулеты вместе с непищевыми материалами, а также продуктами, обладающими специфическим запахом.

    3.10.63. Холодильные камеры должны быть обеспечены термометрами. Для поддержания температуры на заданном уровне целесообразно использовать термореле. За режимом работы холодильных камер должен быть установлен постоянный контроль. Результаты проверок температуры хранения пищевых продуктов должны регистрироваться в специальном журнале.

    3.10.64. Пирожные и рулеты перед отправкой в торговую сеть укладываются на металлические листы или лотки, которые предварительно выстилаются пергаментом или подпергаментом и укладываются в металлические контейнеры с плотно прилегающими крышками.

    3.10.65. Перевозка или переноска пирожных и рулетов вне цеха на открытых листах или лотках запрещается.

    3.10.66. Торты укладываются в картонные коробки, выстланные бумажными салфетками из пергамента или подпергамента. Транспортирование и реализация тортов без упаковочных коробок категорически запрещается.

    3.10.67. На наружной стороне крышки (коробки с тортом или лотка с пирожными, рулетами) должна быть маркировка с указанием даты, часа выработки, режима и срока хранения.