Руководства, Инструкции, Бланки

оргалутран видео инструкция

Рейтинг: 4.1/5.0 (1099 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Оргалутран: инструкция по применению, препараты для ЭКО, Оргалутран при ЭКО, беременность и Оргалутран

Оргалутран

«Оргалутран»: инструкция по применению препарата.

Показания

Препарат «Оргалутран» выписывают при лечении бесплодия, чтобы предупредить раннее повышение уровня лютеинизирующего гормона.

Фармакологическое действие

«Оргалутран» замедляет выработку лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов.

Побочные действия

При приеме препарата «Оргалутран» возможны проявления побочных действий:

Со стороны пищеварительной системы
Тошнота, боли в животе.

Со стороны центральной нервной системы
Головокружения, головная боль.

Со стороны иммунной системы
Очень редко — повышенная чувствительность, в том числе отек лица, кожные высыпания.

Системные реакции
Общее недомогание.

Местные реакции
Зуд в месте инъекции, а также пресыщение участков тканей лица кровью с возможной припухлостью.

Прочие
Слабость. При совместном приеме «Оргалутрана» и препаратов ФСГ возможна одышка.

Дозировка и способы применения

«Оргалутран» принимают только по назначению врача.

Препарат вводят подкожно в количестве 250 мкг, предпочтительно в бедро. Используют «Оргалутран» параллельно с препаратами гормона ФСГ, например «Пурегоном». В зависимости от того, насколько быстро начинают расти фолликулы на яичнике, высчитывают график приема препарат «Оргалутран».

Если фолликулы растут:

• медленно, то «Оргалутран» вводят, начиная с 7-го дня приема препаратов ФСГ;
• нормально, то «Оргалутран» вводят на 6-й день приема препаратов ФСГ;
• быстро, то «Оргалутран» вводят на 5-й день приема препаратов ФСГ.

Даже если вы пропустили инъекцию, двойную дозу при следующей инъекции вводить нельзя. Препарат необходимо ввести как можно быстрее. Если задержка составляет более 6 часов, сделайте инъекцию и проконсультируйтесь с доктором.

Передозировка

При передозировке препаратом «Оргалутран» увеличивается период его действия. В таком случае временно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

Применение «Оргалутрана» в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Противопоказания

Применение «Оргалутрана» противопоказано в случае:

• повышенной чувствительности к компонентам препарата;
• почечной недостаточности;
• печеночной недостаточности;
• беременности;
• кормления грудью;
• повышенной чувствительности к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогам.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие «Оргалутрана» с другими препаратами изучено недостаточно.

Если параллельно с терапией «Оргалутраном» или до нее вы принимали какие-либо лекарственные препараты, сообщите об этом лечащему врачу.

Форма отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Инструкция представлена в ознакомительных целях. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

  • Все материалы, размещенные на интернет-сайте www.probirka.org. в том числе названия разделов,
    являются результатами интеллектуальной собственности, исключительные права на которые
    принадлежат ООО «СвитГрупп АйТи».
  • Любое использование (включая цитирование в порядке, установленном статьей 1274 Гражданского
    кодекса РФ) материалов сайта, в том числе названий разделов, отдельных страниц сайта, возможно только посредством активной индексируемой гиперссылки на www.probirka.org .
  • Словосочетание «ПРОБИРКА/PROBIRKA.RU» является коммерческим обозначением, исключительное право использования которого в качестве средства индивидуализации организации принадлежит ООО «СвитГрупп АйТи».
  • Любое использование коммерческого обозначения «ПРОБИРКА/PROBIRKA.RU» возможно только в порядке, установленном пунктом 5 статьи 1539 Гражданского кодекса РФ.
  • © 2003-2016, ООО «СвитГрупп АйТи», 16+

127521. г. Москва. ул. Октябрьская, д.98, стр.2.

оргалутран видео инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    ОРГАЛУТРАН - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

    ОРГАЛУТРАН

    Срок годности и условия хранения.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

    Условия отпуска из аптек.

    Препарат отпускается по рецепту.

    — профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

    Всасывание и распределение

    Через 1-2 ч после однократного п/к введения препарата Оргалутран в дозе 250 мкг регистрируется Cmax ганиреликса в плазме крови около 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран после п/к введения составляет 91%.

    Фармакокинетические параметры после многократного п/к введения препарата Оргалутран (1 раз/сутки. ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения. После повторного введения в дозе 250 мкг/сутки. Css (примерно 0.6 нг/мл) достигалась в течение 2-3 сутки. Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран в сыворотке.

    Метаболизм и выведение

    Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

    T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2.4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс - основное соединение, обнаруживаемое в моче).

    — почечная или печеночная недостаточность;

    — период лактации;

    — повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Местные реакции: гиперемия кожи, как с припухлостью, так и без нее, зуд в месте введения. В клинических испытаниях через 1 ч после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран. Местные реакции обычно исчезают через 4 ч после инъекции.

    Системные реакции: ощущение недомогания отмечалось у 0.3% пациентов.

    Со стороны иммунной системы: очень редко (<0.01%) - реакции повышенной чувствительности, в т.ч. кожная сыпь, отек лица и диспноэ (при совместном применении с ФСГ).

    Со стороны ЦНС: головная боль (0.4%), головокружение.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота (0.5%), боль в животе.

    Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно боль в малом тазу, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

    ганиреликс (в форме ацетата)

    Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид, вода д/и.

    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - блистеры (5) - пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона

    Регистрационные №№:
  • р-р д/п/к введения 250 мкг/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт. - П N014324/01, 01.08.08

    Препарат Оргалутран может назначаться только специалистом-гинекологом.

    Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран в дозе 250 мкг вводится п/к 1 раз/сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном -препаратом Пурегон). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

    Инструкции по введению препарата

    Оргалутран предназначен для п/к введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

    Обработка участка введения

    Необходимо вымыть руки с мылом. Следует обработать место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дать высохнуть, по крайней мере, 1 мин.

    Удалить колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами следует взять кожу в складку и ввести иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции нужно менять место введения препарата.

    Проверка правильного положения иглы

    Следует мягко потянуть поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не нужно вводить препарат, следует извлечь шприц, а к месту инъекции приложить тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не нужно использовать этот шприц. Следует начать введение препарата с новым шприцем.

    Если игла расположена правильно, следует медленно надавить на поршень так, чтобы раствор был введен п/к.

    Нужно извлечь шприц и сразу же приложить тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Необходимо использовать шприц только 1 раз.

    Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его действия.

    В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

    Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

    Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями.

    Оргалутран следует вводить п/к. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

    Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

    Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран, так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам, его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

    Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

    Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

    Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

    При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с в/в введением в течение нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

    Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей.

    Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

    Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

    Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

    Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

    В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием "длинного протокола" агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения, терапия препаратом
    Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в первые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

    При пропуске времени введения препарата нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Использование препарата Оргалутран при беременности и в период лактации противопоказано.

  • Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказание: почечная недостаточность.

  • Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказание: печеночная недостаточность.

    Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

    Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран или продолжает принимать параллельно с его назначением.

  • Сравнить цены и купить ОРГАЛУТРАН

    Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Если вы пользовались препаратом ОРГАЛУТРАН (ORGALUTRAN). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ОРГАЛУТРАН минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

  • ОРГАЛУТРАН - р-р д

    ОРГАЛУТРАН ® (ORGALUTRAN)

    Препарат Оргалутран ® может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран ® (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран ® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон ® ). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран ® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран ® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

    Инструкции по введению препарата

    Оргалутран ® предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

    Обработка участка введения

    Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

    Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

    Проверка правильного положения иглы

    Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

    Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

    Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

    Оргалутран ® может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран ®. Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

    Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов.

    Со стороны иммунной системы:

    Среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран ®. были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь, отек лица и диспноэ.

    Со стороны нервной системы:

    Головная боль (0,4 %), головокружение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Тошнота (0,5 %), боль в животе.

    Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно: боль в малом тазу,
    вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

    Противопоказания к применению

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

    — повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ;

    — почечная или печеночная недостаточность;

    — период лактации.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Использование препарата Оргалутран ® во время беременности и в период лактации противопоказано.

    Применение при нарушениях функции печени

    Противопоказан при печеночной недостаточности

    Применение при нарушениях функции почек

    Противопоказан при почечной недостаточности

    Применение у детей

    Применение у пожилых пациентов

    Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных
    репродуктивных технологий.

    Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел "Побочные действия"). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран ® не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

    Оргалутран ® следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

    Оргалутран ® и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

    Ежедневное применение препарата Оргалутран ® должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран ® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран ® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран ® по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран ® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

    Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

    Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

    Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
    Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

    При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течение
    нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

    Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

    Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

    Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран ®. сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

    Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

    В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран ® с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран ® приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

    При пропуске времени введения препарата:

    Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

    Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

    Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»

    Оргалутран инструкция по применению

    Латинское название / Альтернативное название:
    Orgalutran
    Ганиреликс (Ganirelix)

    Оргалутран инструкция по применению.

    Оргалутран
    Латинское название:
    Orgalutran
    Фармакологические группы: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
    Фармакологическое действие

    Действующее вещество (МНН) Ганиреликс (Ganirelix)
    Применение Оргалутран: Ингибирование преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

    Противопоказания Оргалутран: Гиперчувствительность, в т.ч. к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ, беременность или подозрение на беременность.

    Применение Оргалутран при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности или подозрении на беременность (до начала лечения беременность должна быть исключена). Противопоказано при грудном вскармливании (неизвестно, проникает ли ЛС в грудное молоко).

    Побочные действия: Побочные реакции, которые наблюдались в завершенных контролируемых клинических исследованиях с первого дня применения ганиреликса ацетата (n=794) до подтверждения беременности с помощью УЗИ у ≥1% пациентов, применявших ЛС, и не были напрямую связаны с приемом лекарства.
    Боль в животе (гинекологическая) (4,8%), гибель эмбриона/плода (3,7%), головная боль (3,0%), синдром гиперстимуляции яичников (2,4%), вагинальное кровотечение (1,8%), реакции в месте инъекции (1,1%), тошнота (1,1%), боль в животе (желудочно-кишечная) (1,0%).
    Врожденные аномалии
    По результатам клинически завершенных исследований из 283 новорожденных, рожденных женщинами, применявшими ганиреликса ацетат, у 3-х были серьезные врожденные аномалии (в т.ч. гидроцефалия/менингоцеле, омфалоцеле) и у 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (в т.ч. невус, кожные метки, сакральный синус, гемангиома, кривошея/асимметрия черепа, косолапость, добавочные пальцы рук, подвывих бедра, кривошея/высокое небо, пупочная грыжа, паховая грыжа, гидроцеле, неопустившееся яичко, гидронефроз. Причинная связь между этими врожденными аномалиями и приемом ганиреликса ацетата не выявлена.

    Взаимодействие: Применение Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

    Способ применения и дозы: П/к, 0,25 мг 1 раз в сутки. Ганиреликса ацетат обычно вводят на 6-й день применения препарата ФСГ (контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ начинается на 2-й или 3-й день менструального цикла). Применение Оргалутран препарата следует продолжать ежедневно до дня начала применения чГХ, т.е. до момента образования достаточного числа фолликулов соответствующего размера (преовуляторных фолликулов) (подтверждается УЗИ), затем окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения чХГ.
    В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение ганиреликса ацетатом следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение ганиреликса можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).
    От введения чХГ необходимо воздержаться в случаях, если яичники в последний день ФСГ-терапии чрезмерно увеличены (возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников).

    Меры предосторожности: Может назначаться только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия. До начала терапии пациентка должна быть предупреждена о продолжительности лечения, необходимости проведения мониторинговых процедур и риске возможных побочных реакций. Лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения или продолжает принимать параллельно с назначением препарата.
    Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин массой тела менее 50 кг или более 90 кг.
    При повторных курсах лечения следует использовать препарат только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.

    Лит. данные производителя

    Аннотация производителя препарата Справочник лекарств 2010-2011

    ОРГАЛУТРАН раствор - инструкция по применению, отзывы, описание, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

    ОРГАЛУТРАН

    — период лактации.

    Препарат Оргалутран может назначаться только специалистом-гинекологом. Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран (0,25 мг) вводится инъекционно подкожно один раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном-препаратом Пурегон ). В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

    Инструкции по введению препарата

    Оргалутран предназначен для подкожного введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

    Обработка участка введения

    Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

    Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами возьмите кожу в складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности. После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

    Проверка правильного положения иглы

    Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

    Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

    Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

    Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его действия.

    В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

    Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

    Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутранили продолжает принимать параллельно с его назначением.

    Беременность и лактация

    Использование препарата Оргалутран во время беременности и в период лактации противопоказано.

    Оргалутран может вызывать местную кожную реакцию в месте введения (преимущественно покраснение, как с припухлостью, так и без нее, зуд). В клинических испытаниях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран. Местные реакция обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

    Ощущение недомогания отмечалось у 0,3 % пациентов.

    Со стороны иммунной системы:

    Среди пациентов, которые получали лечение препаратом Оргалутран, были отмечены очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (<0,01 %) при введении первой дозы препарата, включающие различные симптомы, такие как кожная сыпь. отек лица и диспноэ.

    Со стороны нервной системы:

    Головная боль (0,4 %), головокружение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных мероприятий, особенно: боль в малом тазу,
    вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (симптомы: боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, диспноэ, олигурия, увеличение массы тела), эктопическая (внематочная) беременность и самопроизвольный аборт.

    Условия и сроки хранения

    При температуре 2-30°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

    Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательных
    репродуктивных технологий.

    Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел "Побочные действия"). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

    Оргалутран следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

    Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

    Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

    Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

    Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

    Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).
    Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

    При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течение
    нескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина .

    Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

    Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

    Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

    Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

    В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

    При пропуске времени введения препарата:

    Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

    При нарушениях функции почек