Руководства, Инструкции, Бланки

доцетактин инструкция

Рейтинг: 4.5/5.0 (450 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

ДОЦЕТАКТИН (Доцетаксел)

ДОЦЕТАКТИН (Доцетаксел) / DOCETACTIN (DOCETAXEL) Описание / Инструкция

Фармакологические свойства
Доцетактин - противоопухолевый препарат, который способствует сбору тубулина в стабильные микротрубочки i подавляет их распад, что вызывает значительное снижение концентрации свободного тубулина. Связывание доцетаксела с микротрубочками не влияет на количество протофиламентив. Доцетаксел in vitro разрушает микротубулярной сетку в клетках, которая необhttp://pharmalad.com/goods/docetactin.html ходима для жизненно важных митотических i интерфазових клеточных функций. Доцетаксел создает высокие внутриклеточные концентрации и сохраняется в клетках длительное время. Kpим того, доцетаксел проявляет активность в отношении некоторых клеток, продуцирующих в избыточном количестве р-гликопротеин, который кодируется геном множественной резистентности.

Показания
Рак молочной железы В комбинации с доксорубицином i циклофосфамидом доцетаксел показан для адъювантной терапии больных с: операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов; операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов. Адъювантной терапии операбельного рака молочной железы без поражения лимфатических узлов следует проводить больным, подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы. Таксотер в комбинации с доксорубицином показан для лечения местно или метастатического рака молочной железы у пациентов, ранее не получавших цитотоксической терапии по поводу этого заболевания. Монотерапия доцетаксела показана для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний средство. Таксотер в комбинации с трастузумабом показан для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, которые ранее не получали химиотерапии по поводу метастазов. Таксотер в комбинаhttp://pharmalad.com/goods/docetactin.html ции с капецитабином показан для лечения пациентов с местно или метастатическим раком молочной железы после неудачной цитотоксической терапии, включавшей антрациклин. Немелкоклеточным раком легких Доцетаксел показан для лечения пациентов с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной предшествующей химиотерапии. Таксотер в комбинации с цисплатином показан для лечения пациентов с неоперабельным местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких если предыдущая химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась. Рак предстательной железы Таксотер в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан для лечения пациентов с гормоностийким метастатическим раком предстательной железы. аденокарцинома желудка Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для лечения пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, включая аденокарциному гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапии по поводу метастазов. Рак головы и шеи Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом показан для индукционной терапии больных местно сквамозноклитинну карциному головы и шеи.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательных веществ. Начальный уровень нейтрофилов 95%). Хотя потенциальная взаимодействие доцетаксела in vivo с одновременно назначаемыми лекарственными средствами формально не исследовалось, взаимодействия in vitro с препаратами, которые демонстрируют высокую степень связывания с белками, такими как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и натрия вальпроат, не влияли отрицательно на связывание доцетаксела с белками крови. Кроме того, дексаметазон не влиял на связывание доцетаксела с белками крови. Доцетаксел не влиял на связывание с белками дигитоксину. Одновременное назначение доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не влияло на фармакокинетику этих лекарственных средств. Ограниченные данные, полученные в неконтролируемом исследовании, позволяли предположить взаимодействие между доцетакселом и карбоплатином. При комбинации с доцетакселом клиренс карбоплатина был приблизительно на 50% больше величины, о которых ранее сообщали при применении монотерапии карбоплатином. Фармакокинетика доцетаксела при наличии преднизона исследовалась у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Доцетаксел метаболизируется CYP3A4, и, как известно, преднизон индуцирует CYP3A4. Не наблюдалось статистически значимого влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела. Доцетаксел следует назначать с осторожностью пациентам, которые одновременно получают мощные ингибиторы CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, азоловые противогрибковые средства, в частности кетоконазол или итраконазол). Исследование взаимодействия лекарственных средств, проводили для пациентов, которые получали кетоконазол и доцетаксел, показало, что клиренс доцетаксела был снижен наполовину в результате воздействия кетоконазола, возможно, из-за того, что метаболизм доцетаксела включает CYP3A4 как главный (единственный) метаболический путь. Усугублено переносимость доцетаксела может наблюдаться даже при низких дозах. Спирт, содержащийся в доцетаксел, может изменять клинические эффекты других лекарственных препаратов. особенности применения У пациентов с раком молочной железы, немелкоклеточным раком при отсутствии противопоказаний можно применять премедикацию, которая заключается в пероральном приеме ГКС, такого как дексаметазон в дозе 16 мг в сутки (например, 8 мг 2 раза в сутки) в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела, что может уменьшить частоту развития и выраженность аллергических реакций. Для пациентов с раком предстательной железы премедикацию проводить пероральным препаратом дексаметазона в дозе 8 мг в 12:00, 3:00 и 1:00 к инфузии доцетаксела. гематология Нейтропения - частая побочная реакция доцетаксела. Количество нейтрофилов достигает самого низкого уровня в среднем на 7-й день, а у больных, предварительно прошли интенсивное лечение - даже раньше. Частый контроль полной картины крови следует проводить всем больным, кто получает доцетаксел. Лечение доцетаксела можно восстанавливать, когда количество нейтрофилов будет равным или превысит 1500 / мм 3. В случае тяжелой нейтропении ( ВМН и / или уровнями АЛТ и АСТ в 3,5 раза> ВМН в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в сыворотке в 6 раз> ВМН нет рекомендаций по уменьшению дозы и доцетаксел необходимо назначать только при наличии строгих показаний. В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка. С базового клинического исследования были исключены пациенты с уровнями АЛТ и / или АСТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы, которые сопровождались повышением уровней щелочной фосфатазы в 2,5 раза> ВМН и уровнем билирубина> ВМН; для таких пациентов нет рекомендаций по уменьшению дозы и доцетаксел необходимо назначать только при наличии строгих показаний. Данных по лечению пациентов с поражениями печени доцетакселом в комбинации с другими препаратами нет. Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных по лечению доцетакселом пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Нервная система. Развитие тяжелой периферической нейротоксичности требует снижения дозы. Токсичность для сердца. Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, особенно после химиотерапии, содержащей препараты группы антрациклинов (доксорубицин или эпирубицин). Сердечная недостаточность может быть умеренной или тяжелой и ассоциироваться с высоким риском летальности. Если есть необходимость применять доцетаксел в комбинации с трастузумабом, пациентам необходимо пройти обследование сердечной деятельности до начала терапии. В дальнейшем необходимо проводить мониторинг функции сердца (например, каждые 3 месяца) для выявления пациентов, у которых может развиться сердечная дисфункция. Более подробная информация содержится в инструкции трастузумаба. Другие. Контрацептивные меры необходимо применять как мужчинам, так и женщинам в течение всего периода лечения и после прекращения терапии еще в течение не менее 6 месяцев. Дополнительные предосторожности при применении для адъювантной терапии рака молочной железы. Осложнена нейтропения. Необходимо рассмотреть целесообразность применения Г-КСФ и снижение дозы доцетаксела пациентам, которые демонстрируют осложненную нейтропению (пролонгированная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекция). Со стороны пищеварительного тракта. Такие симптомы как боль в животе и болезненность, высокая температура, диарея, с нейтропенией и без нейтропении могут быть ранними проявлениями серьезной желудочно-кишечной токсичности и подлежат обязательной оценке и немедленном лечению. Застойная сердечная недостаточность. Наблюдение за состоянием пациентов с симптомами застойной сердечной недостаточности необходимо во время лечения и в период после лечения. Лейкоз. Риск развития отсроченной миелодисплазии или острого миелолейкоза у пациентов, лечившихся комбинацией доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида (исследование ТАС), вызывает необходимость контроля основных гематологических показателей. Пациенты с метастазами в ≥4 лимфатических узлов. В ходе промежуточного анализа соотношение польза / риск для пациентов из группы ТАС, которые имеют метастазы в ≥ 4 лимфатические узлы, а не определялось. Пациенты пожилого возраста. Нет данных относительно применения доцетаксела в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом пациентам в возрасте> 70 лет. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов пожилого возраста при лечении ТСF. Предостережение относительно вспомогательных веществ. Препарат содержит спирт. Это приводит вредность препарата для пациентов, страдающих алкоголизмом, а также пациентов, относящихся к группам высокого риска, например, человек с заболеванием печени или нервной системы (например, эпилепсией). Применение в период беременности или кормления грудью. Данных о применении доцетаксела беременным женщинам нет. Доцетаксел продемонстрировал эмбриотоксичность и фетотоксичность у животных и снижение фертильности. Подобно другим цитотоксических препаратов, доцетаксел может причинить вред плоду при назначении его беременным женщинам. Поэтому препарат не следует назначать женщинам в период беременности. Женщинам репродуктивного возраста, которые получают доцетаксел, необходимо рекомендовать избегать беременности, а в случае ее возникновения следует немедленно сообщить врачу. Методы контрацепции следует применять в течение всего периода лечения. Согласно результатам неклинических исследований доцетаксел имеет генотоксическое действие и может изменять мужскую фертильность. Поэтому перед началом лечения мужчинам следует рекомендовать консервировать сперму и во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения применять надежные меры контрацепции. Доцетаксел - липофильное вещество, однако неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. За возможного развития побочных реакций у младенцев необходимо прекратить кормление грудью во время терапии доцетакселом. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. Спирт, содержащийся в препарате, может повлиять на способность управлять.

Передозировка
Известно несколько случаев передозировки. Антидот, который можно было бы применить при передозировке доцетаксела, неизвестен. В случае передозировки пациента необходимо перевести в специализированное отделение i тщательно контролировать жизненно важные функции. При передозировке возможно усиление побочных реакцийhttp://pharmalad.com/goods/docetactin.html. Основные ожидаемые проявления передозировки - угнетение костного мозга, периферической невропатии i воспаление слизистых оболочек. Немедленно после обнаружения передозировки пациентам необходимо как можно быстрее ввести Г-КСФ в терапевтических дозах. Если есть необходимость проводят другие симптоматические меры.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не http://pharmalad.com/goods/docetactin.html выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Краткий список городов доставки

доцетактин инструкция:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Доцетактин инструкция - Портал документов

    Доцетактин - инструкция цена в аптеках аналоги tabletki ua
    • Препарат доцетактин является рецептурным, перед применением обязательнопроконсультируйтесь у врача.
    • Повторять схему каждые три недели на протяжении всего 3 циклов, затем провести химиолучевую терапию.

    После введения 100 мгм2 путем одночасовой инфузии максимальная концентрация в плазме состав доцетактин (docetactin) конц 40мгмл по 2мл (80мг)ляла в среднем 3,7 мкг мл, а auc - 4,6 ч мкг мл. Нервная система редко судороги или преходящие потери сознания, иногда возникающие непосредственно при вв инфузиях. В случае тромбоцитопении 4 степени дозу доцетактина следует снизить с 75 мгм2 до 60 мгм2.

    Перед применением лекарственного препарата таксотер обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    При планировании лечения доцетактином в комбинации с трастузумабом необходимо проводить предварительное обследование исходного состояния сердечной деятельности. Результаты исследований по эффективности и безопасности применения доцетактина в лечении детей не получены.

    Во время лечения и в следующем после него периоде необходимо наблюдение за больными с симптомами сердечной недостаточности.

    В комбинации с капецитабиномдоцетактин показан для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклины. Примерно 80 радиоактивного препарата, выводимого с калом, обнаружено в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита. Вынув шприц с иглой из флакона, перемешивайте в течение 45 с полученную смесь растворителя и концентрата, переворачивая флакон.

    Корректировка доз цисплатина и 5-фторурацила представлены в х для этих препаратов. Поэтому рекомендуемая доза доцетактина для таких больных с повышенным уровнем показателей функции печени (пфп) состав доцетактин (docetactin) конц 40мгмл по 2мл (80мг)ляет 75 мгм2. При применении комбинации доксорубицина и доцетактина клиренс доцетактина увеличивался.

    1. Рекомендуемый химиотерапиидоцетактин применяют в дозе 75 мгм2 сразу после введения цисплатина (в дозе 75 мгм2) в течение 30 - 60 мин.
    2. Пфп следует измерять до начала лечения и перед каждым очередным циклом.
    3. Проверьте на наличие осадка при обнаружении уничтожить.

    Доцетактин конц д

    Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1

    Состав и форма выпуска
    конц. д/р-ра д/инф. 20 мг/мл фл. 1 мл, в коробке, № 1
    конц. д/р-ра д/инф. 20 мг/мл фл. 4 мл, в коробке, № 1
    конц. д/р-ра д/инф. 20 мг/мл фл. 7 мл, в коробке, № 1

    Дозировка доцетаксела - 20мг/мл

    Форма выпуска. р-р концентрированный для инфузии, концентрат для приготовления инфузионного р-ра.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
    цитостатическое полусинтетическое средство группы таксоидов, которое получают из биомассы игл тиса. Способствует накоплению тубулина в микротрубочках и препятствует их распаду, что вызывает нарушение фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках.
    После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м2 поверхности тела Cmax в плазме крови составляет 3,7 мкг/мл. Средние величины системного клиренса и равновесного объема распределения равны соответственно 21 л/ч на 1 м2 и 113 л. Связывание с белками плазмы крови — более 90%. Около 6% введенной дозы выводится с мочой, 75% — с калом, главным образом в виде метаболитов, незначительная часть — в неизмененном виде.

    ПОКАЗАНИЯ:
    местно-прогрессирующий или метастазирующий рак молочной железы; местно-прогрессирующий или метастазирующий рак легкого — в качестве монотерапии или в комбинации с производными платины, в том числе при неэффективности других химиотерапевтических средств; метастазирующая карцинома яичника при неэффективности лечения препаратами первого ряда или иной химиотерапии.

    ПРИМЕНЕНИЕ:
    вводят в дозе 100 мг/м2 путем одночасовой в/в инфузии каждые 3 нед. В случае развития на фоне терапии доцетакселом выраженной нейтропении (нейтрофильных гранулоцитов менее 500 в 1 мм3), сочетающейся с лихорадкой, а также при кожных реакциях или выраженной периферической полинейропатии дозу необходимо снизить до 75 мг/м2. За 24 ч до введения доцетаксела всем больным назначают внутрь дексаметазон в дозе 8 мг 2 раза в сутки; прием продолжают в течение 3 дней. Эта мера позволяет уменьшить задержку жидкости в организме при лечении доцетакселом.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
    повышенная чувствительность к доцетакселу, выраженная нейтропения (менее 1500 клеток в 1 мм3), период беременности и кормления грудью, выраженные нарушения функции печени (повышение активности АлАТ в 3,5 раза и ЩФ в 6 раз выше максимального нормального уровня).

    ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
    возможны обратимая нейтропения, тромбоцитопения, анемия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, артериальная гипотензия, парестезии, кожная сыпь, бронхоспазм, задержка жидкости в организме, отеки (появляются через 4–5 курсов лечения и обусловлены, по-видимому, повышением проницаемости капилляров), алопеция, артралгия, миалгия, астения, повышение уровня трансаминаз и билирубина в плазме крови.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
    безопасность применения доцетаксела в период беременности и кормления грудью не установлена. Наблюдавшиеся при проведении токсикологических исследований негативные явления со стороны яичек дают основания полагать, что препарат может ухудшать фертильность у мужчин. Для своевременного выявления миелотоксического действия доцетаксела необходим систематический контроль состава периферической крови. Медицинский персонал при работе с доцетакселом должен пользоваться перчатками.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
    кетоконазол in vitro значительно угнетает метаболизм доцетаксела.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА:
    в случае передозировки больной должен быть переведен в отделение интенсивной терапии. Специфический антидот доцетаксела неизвестен. Первыми признаками передозировки являются миелосупрессия, периферическая нейропатия, поражение слизистой оболочки пищеварительного такта (мукозит).

    Более подробную информацию о препарате читайте во вложенной инструкции.


    Цена на Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 купить в аптеках Днепропетровска, Украина

    Высококвалифицированные фармацевты и провизоры аптеки «Не Болей» окажут Вам всю необходимую помощь при покупке, предоставят Вам полную консультацию по применению и отзывы на Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1. а так же помогут в выборе сопутствующих медикаментов. Купить Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 Вы можете в любой из аптек «Не Болей» в график работы аптеки. Также, Вы можете посмотреть цену и сделать заказ через интернет аптеку neboley.dp.ua Наша онлайн аптека даёт возможность заказать или купить Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 по доступной цене в Украине. На сайте семьи аптек «Не Болей» будет отображаться цена на Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 Украина. Поиск лекарств на сайте сети аптек «Не Болей» очень удобен, просто введите нужный медикамент в строку и цена отобразится в поиске лекарств. Если Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 на данный момент нет в наличии, то Вы можете заказать его, оформив заказ на сайте интернет аптеки. Заказ будет доставлен в аптеку как можно быстрее, в этот или на следующий день. Инструкция на Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 можно прочитать в одной из аптек не болей или на сайте аптеки. Перед тем как купить Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 в Украине. рекомендуется проконсультироваться с врачом.

    Сеть аптек «Не Болей» гарантирует качество на Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1. Наши аптеки Днепропетровска на фармацевтическом рынке уже более 12 лет. За это время мы успели себя зарекомендовать, как хорошую, успешную аптеку, с гарантированным качеством, широким ассортиментом, квалифицированным персоналом, а главное, очень демократичными ценами. Выбирая аптеку «Не Болей» в Днепропетровске Вы оказываете нам доверие, и мы обещаем сделать все возможное, чтобы в дальнейшем Вы обращались за помощью только к нам.

    Сеть аптек «Не Болей» в Днепропетровске предоставляет своим клиентам доступные цены и регулярные акции в аптеках .
    По вопросам оплаты и заказа лекарств звоните в службу поддержки аптеки любым удобным для Вас способом. Не болейте!

    Доцетактин конц д/инф 20мг/мл 1мл фл N1 цена и купить в городах: Харьков, Одесса, Киев, Запорожье, Львов, Кривой Рог, Николаев, Мариуполь, Винница, Макеевка, Херсон, Полтава, Чернигов, Черкассы, Житомир, Сумы, Хмельницкий, Горловка, Черновцы, Ровно, Днепродзержинск, Кировоград, Кременчуг, Ивано-Франковск, Луцк, Белая Церков, Краматорск, Мелитополь, Керчь, Никополь, Славянск, Бердянск, Ужгород, Алчевск, Павлоград, Северодонецк, Евпатория, Лисичанск, Каменец-Подольский.

    Таксотер: инструкция по применению, цена и отзывы на

    Таксотер Состав

    Во флаконе конц. 20 мг объемом 0,5 мл содержится 20 мг активного вещества – доцетаксела (использованного в виде тригидрата доцетаксела), вспомогательным веществом является полисорбат 80 — в объеме 0,5 мл. Прилагается растворитель: 191,1 мг этанола, а также 1,5 мл воды для инъекций.

    Во флаконе конц. 80 мг объемом 2 мл содержится 80 мг активного вещества – доцетаксела (использованного в виде тригидрата доцетаксела), вспомогательным веществом является полисорбат 80 – 2 мл. Прилагается растворитель: 764,4 мг этанола, а также 6 мл воды дистиллированной для инъекций.

    Во флаконе конц. доцетаксела 160 мг (использован в виде тригидрата доцетаксела), объем флакона 8 мл вспомогательными веществами являются этанол – 3,2 г и полисорбат 80 — 4,3 г.

    Форма выпуска

    Концентрат для смешивания инфуз. раствора (20 мг на 0,5 мл или 80 мг на 2 мл) представляет собой маслянистого состава раствор, имеющий желтый или коричневато-желтый цвет. Для приготовления используется прозрачный бесцветный растворитель. Выпускается препарат с растворителем во флаконах из бесцветного стекла первого типа, закупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышечками flip-off, имеющими зеленый (конц. 20 мг) либо красный цвет (конц. 80 мг).

    Концентрат для смешивания инфуз. раствора (20 мг в 1 мл) представляет собой раствор, имеющий желтый или коричнево-желтый цвет. В зависимости от концентрации действующего вещества цвет пластмассовой крышечки flip-off отличается:

    • 20 мг во флаконах по 1 мл имеют крышечки зеленого цвета;
    • 80 мг во флаконах по 4 мл выделено розовым цветом;
    • 160 мг во флаконах по 8 мл – синим.

    Флаконы запечатаны в контурные ячейковые упаковки ПВХ, запаяны ПЭ плёнкой и помещены в картонные пачки.

    Фармакологическое действие

    Обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Данный противоопухолевый препарат имеет растительное происхождение и относится к группе таксоидов . Механизм действия основывается на накоплении тубулина в микротрубочках и препятствованию их распада для нарушения процесса деления клеток опухоли. Активное вещество преимущественно проявляет активность по отношению к клеткам, продуцирующим избыточное количество Р-гликопротеина (сокр. Р-gР), который кодируется геном мультирезистентности к химиотерапевтическим ЛС.

    Исследования in vivo показали, что Таксотер обладает широким спектром активности по отношению к опухолям у лабораторных мышей (перевитых человеческих опухолевых клеток). Эффективность была установлена для рака молочной железы . рака яичников . желудка . головы ишеи,немелкоклеточного рака легкого . гормонорезистентного рака предстательной железы .

    Характеристика фармакокинетики доцетаксела . дозозависимая, трехфазная модель со временем полувыведения ?, ?, ? фазы — 4 минуты, 36 минут и 11 часов соответственно.

    Активное вещество связывается с плазменными белками крови на ?95%. Тертбутиловая эфирная группа доцетаксела подвергается окислению системой изоферментов Р450. В течение недели происходит выведение: почками с мочой (от 6% дозы), через ЖКТ вместе с калом (75%), 80% введенной дозы в первые двое суток выделяется в виде неактивных метаболитов с каловыми массами.

    Проведение комбинированной терапии доцетакселом в комплексе с Цисплатином . Фторурацилом не приводит к изменению их фармакокинетических показателей.

    Показания к применению

    Таксотер применяется при лечении опухолей и прочих новообразований в комбинации с различными препаратами:

    Различные типы рака молочной железы (РМЖ)
    • рак молочной железы (операбельный): Таксотер применяется в комплексе с Доксорубицином . циклофосфамидом при адъювантной химиотерапии ) может быть без или с поражением регионарных лимфоузлов;
    • РМЖ (операбельный) с гиперэкспрессией HER 2 в комплексе с Доксорубицином и Циклофосфамидом и последующей терапией Таксотера с Трастузумабом );
    • РМЖ местнораспространенный либо метастатический в комплексе с Доксорубицином как лечение первой линии, монотерапия, либо с капецитабином ;
    • метастатический РМЖ сгиперэкспрессией HER 2 (в комбинации с Трастузумабом . ЛС 1-й линии).
    Разновидности немелкоклеточного рака легкого
    • местнораспространенный тип либо метастатический немелкоклеточный тип рака легкого в случае неэффективности химиотерапии как препарат монотерапии;
    • нерезектабельный местнораспространенный тип либо метастатический немелкоклеточный в комплексе с Цисплатином или с Карбоплатином как альтернативное лечение для базирующейся на Цисплатине терапии – в качестве лекарственного средства 1-й линии.
    Злокачественные новообразования яичников
    • метастатическое злокачественное новообразование яичников: Таксотер применяется в случае неэффективности предыдущей химиотерапии первой линии и применяется как монотерапия либо препарат второй линии.
    Злокачественные новообразования предстательной железы Рак желудка и области пищеводно-желудочного перехода
    • при метастатическом раке желудка . включая новообразования области перехода пищевода в желудок – в комплексе с Цисплатином . Фторурацилом как лечение первой линии.
    Злокачественные новообразования головы, а также шеи
    • при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы, а также шеи Таксотер используется в комплексе с Цисплатином . Фторурацилом – в качестве индукционной терапии.
    Противопоказания

    Противопоказания необходимо учитывать применяя Таксотер как в монотерапии, так и в комбинации с прочими ЛС:

    • наличие реакций гиперчувствительности к активному доцетакселу либо полисорбату 80 ;
    • схожее количество нейтрофилов – в пределах 1500/мкл в периферической крови;
    • выраженные функциональные нарушения печени;
    • беременные или кормящие грудью пациентки;
    • детская возрастная группа до 18 лет.

    С осторожностью применяют Таксотер с препаратами, способными индуцировать или ингибировать изоферменты 3А цитохрома Р450, а также метаболизироваться с их помощью. К ним относятся Циклоспорин . Терфенадин . различные противогрибковые средства из имидазолов (к примеру, Кетоконазол . Итраконазол ), Тролеандомицин . Эритромицин . Ритонавир и ингибиторы ферментов – протеаз.

    Побочные действия

    Частота развития побочных реакций указаны с использованием классификации НПР ВОЗ:

    • очень часто возникали побочные реакции, если ?10 %;
    • часто 1-10% случаев;
    • нечасто, когда 0,1 – 1%;
    • редко возникали 0,01 – 0,1%;
    • очень редко наблюдались – меньше 0,01%.
    Монотерапия Таксотером

    Могут возникать следующие реакции со стороны различных систем, органов человеческого организма:

    • Кровь и лимфатическая система: ?10 % обратимая или некумулятивная нейтропения . инфекции;1-10 % — развитие тяжелых инфекций на фоне понижения количества нейтрофилов в периферическом объеме крови, сепсис . пневмония . возможен – смертельный исход, тромбоцитопения . анемия . кровотечения .
    • Иммунная система: в ?10 % случаев возникали легко или умеренно выраженные аллергические реакции в первые минуты в/в инфузий и проявлялись в виде гиперемии кожных покровов, сыпи, зуда, чувства стеснения в груди, боли в спине, одышки, лекарственной лихорадки, озноба; «часто» наблюдались более тяжелые аллергические реакции в виде сниженного АД, бронхоспазма, эритемы .
    • Кожа и подкожные ткани: «очень часто» наблюдались обратимые реакции кожи слабо и умеренно выраженные в виде локализованных высыпаний с зудом на руках, ногах, лице, груди, а также гипо- либо гиперпигментацией ногтей, боли и онихолизис (потеря ногтя), алопеция ; у 1-10 % развивались тяжелые кожные реакции: высыпания с десквамацией . тяжелые проявления синдрома поражения ладоней.
    • ЖКТ: «очень часто» побочные реакции возникали в виде тошноты, рвоты, поноса, анорексии . стоматита ; часто — эзофагит . боль в эпигастрии, сильные кровотечения желудочно-кишечного тракта.
    • Печень и желчевыводящие пути: ?10 % — увеличение сывороточной активности ферментов АСТ, АЛТ, ЩФ . количества билирубина .
    • Нервная система: ?10 % — парестезия . дизестезия . чувство жжения, мышечная слабость, нарушение вкуса; 1-10 % — тяжелые проявления нейросенсорных, нейромоторных реакций; 0,1-1% — тяжелые нарушения вкусовых ощущений.
    • Сердце: «часто» возникали нарушения сердечного ритма; нечасты случаи возникновения сердечной недостаточности .
    • Сосуды: у 1-10 % наблюдалось повышение или снижение АД и кровотечения.
    • Дыхательная система: одышка.
    • Опорный аппарат: миалгия . артралгия .
    • Общее: отеки . увеличение веса тела.
    Таксотер в комбинированной терапии
    • С Доксорубицином . увеличение частоты возникновения анемии . нейтропении . тромбоцитопении . инфекций . в том числе тяжелые формы, возникновение ощущения тошноты, рвота, понос, стоматит . сердечная недостаточность . выпадение волос, при этом снижается частота развития аллергических реакций (со стороны кожи, ногтей, задержки жидкости), развитие анорексии, нейросенсорных и моторных реакций, гипотензии . миалгии . астении .
    • С Доксорубицином и Циклофосфамидом (по схеме ТАС ): снижение частоты возникновения нейтропении . анемии . инфекций, аллергических реакций, отеков, побочных реакций нервной системы, диареи, аритмии, но увеличение частоты анемии, тромбоцитопении . стоматита . тошноты, рвоты, запора, нарушений вкуса, артралгии и алопеции . Дополнительные побочные реакции: колит . миелоидная лейкемия . миелодиспластический синдром . Причем, Г-КСФ способен снизить частоту нейтропении и последующих нейтропенических инфекций на 60%.
    • С Капецитабином . более часты побочные эффекты со стороны ЖКТ, артралгии . тяжелые тромбоцитопения и анемия . гипербилирубинемия . ладонно-подошвенный синдром . однако, более редки случаи нейтропении . алопеции . онихолизиса . астении и миалгии . анорексии и сниженного аппетита. Дополнительные побочные реакции: диспепсия . сухость и кандидоз полости рта, дерматиты и эритематозные сыпи, пирексия . боли в конечностях, в спине, проявления летаргии (сонливость, оцепенение, заторможенность), одышка и кашель, носовые кровотечение, парестезия . головокружение, периферическая нейропатия, дегидратация.
    • С Трастузумабом . чаще возникает тошнота, и прочие вышеописанные нарушения ЖКТ на фоне Таксотера, а также нейтропения . артралгия . развивается анорексия . тяжелые токсические проявления 4-й степени, сердечная недостаточность (в комбинации с предварительной адъювантной терапией с антрациклинами ). Более редки случаи нейтропении 3 и 4 степени, астении, алопеции, поражений ногтей, кожных высыпаний, рвоты, стоматита и миалгии. Дополнительные побочные эффекты: слезотечение, конъюнктивиты и воспаления слизистых оболочек, эритема . назофарингиты . носовые кровотечения, ринорея . гриппоподобные проявления, кашель, повышенная температура, озноб, летаргия либо бессонница . одышка, несварение . парестезия . головные боли.
    • Схема АС-ТН ведет к увеличению частоты развития большинства побочных реакций, к примеру, алопеции . анемии . тромбоцитопении . ощущение тошноты, миалгии . артралгии . сердечной недостаточности и прочее. Реже наблюдались: тяжелая и фебрильная нейтропения . задержка жидкости, проявления нейросенсорных, нейромоторных реакций, сыпи с десквамацией, аллергических реакций. Дополнительно: бессонница . повышение количества креатинина в крови.
    • С Цисплатином либо Карбоплатином . увеличение частоты возникновения тромбоцитопении . тошноты, диареи, анорексии, местных реакций. Снижение случаев нейтропении . анемии, инфекций, кожных реакций и поражений ногтей, отеков, стоматитов, нейросенсорных и в меньшей степени — нейромотороных реакций, алопеции . астении . миалгии . Дополнительно может возникать лихорадка . в т.ч. при отсутствии инфекции, а также боли.
    • С Преднизолоном или Преднизоном . значительное уменьшение частоты побочных проявлений в виде анемии, инфекции, нейтропении . тромбоцитопении . аллергических реакций, миалгии . артралгии . нейросенсорных, нейромоторных реакций, выпадения волос, сыпи с десквамацией, анорексии, задержки жидкости, вышеуказанных реакций ЖКТ на фоне Таксотера, кроме – нарушения вкуса и сердечной недостаточности . случаи которых учащаются. Дополнительно: носовые кровотечения, кашель, слезотечение, одышка.
    • С Цисплатином и Фторурацилом чаше наблюдается анемия, тромбоцитопения . фебрильного типа нейтропения и развитие нейтропенических инфекций (в том числе при использовании Г-КСФ ), возможно возникновение тошноты с рвотой, развитие анорексии . стоматита . диареи, эзофагита/дисфагии и болей при глотании. При этом более редкими становятся инфекции и аллергические проявления, отеки, невропатии, миалгия . а также алопеция . Дополнительный список побочных реакций: лихорадка . летаргические проявления, изменение слуха, головокружения, слезливость, изжога, ишемия миокарда, конъюнктивит . снижение веса.
    Информация об использовании Таксотера после регистрации

    Установлено, что на фоне доцетаксела и химиотерапевтических средств и/или облучения «очень редко» возникали острая форма миелоидной лейкемии и миелодиспластический синдром . Кроме того, со стороны отдельных органов, систем были получены следующие данные:

    • Кровь и лимфатическая система: зафиксированы случаи угнетения кроветворения в костном мозгу, развития синдрома ДВС (диссеминированного внутри сосудистого свертывания ) чаще всего в сочетании с сепсисом либо поли органной недостаточностью .
    • Иммунная система: «редко» анафилактический шок . вплоть до летального исхода (вероятность больше при отсутствии премедикации).
    • Нервная система: «редко» судороги или преходящие потери сознания, иногда возникающие непосредственно при в/в инфузиях.
    • Органы зрения: «редко» слезотечение, конъюнктивит . визуальные расстройства, «очень редко» обструкции слезного канала, вплоть до его разрыва.
    • Органы слуха: «редко» случаи ототоксического влияния препарата, нарушение и/или потеря слуха.
    • ССС: венозные тромбоэмболические осложнения, инфаркт миокарда .
    • Дыхательная система: респираторный острый дистресс синдром . интерстициальнаяпневмония или болезнь легких, дыхательная недостаточность, легочный фиброз и прочие осложнения, которые могут спровоцировать летальный исход.
    • ЖКТ: «редко» перфорация . дегидратация . колит . кишечная непроходимость . обструкция .
    • Печень и желчевыводящие пути: гепатит . возможен смертельный исход у больных с заболеваниями печени.
    • Эпидермис: красная волчанка . многоформная эритема . синдром Стивенса-Джонсона . токсический некролиз . Лимфангиэктатический отек может привести к подобным склеродермии изменениям.
    • Местные реакции: редки случаи феномена возврата местного лучевого эффекта в области ранее облученной, а также развитие отека легких.
    • Почки и мочевыводящие пути: ухудшение функционального состояния почек, вплоть до почечной недостаточности в связи с нефротоксическим действием препарата.
    • Обмен веществ: гипонатриемия . вызванная дегидратацией, пневмонией и рвотой.
    Таксотер, инструкция по применению (Способ и дозировка)

    Таксотер необходимо вводить в/в капельно на протяжение 1 ч один раз в три недели.

    Премедикация ГКС

    Чтобы предупредить реакций гиперчувствительности и уменьшить задержку жидкости при отсутствии противопоказаний, до терапии Таксотером (за 1 день) начинают премедикацию ГКС . к примеру, Дексаметазоном . Его принимают: внутрь 16 мг за два приема в течение суток на протяжении 3 дней.

    В целях снижения риска гематологических осложнений профилактически вводят гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (сокр. Г-КСФ) .

    Различные типы рака молочной железы (РМЖ)

    Использование адьювантной терапии: операбельный РМЖ с и без поражений регионарных лимфоузлов, дозировка составляет 75 мг на м квадр. через 1 ч после введённого Доксорубицина в дозе 50 мг/м квадр. и Циклофосфамида в дозе 500 мг/м квадр. каждые три недели (по схеме ТАС). Рекомендовано проводить 6 циклов. Дозировка для операбельного РМЖ с гиперэкспрессией HER 2:

    • Химиотерапия АС-ТН . АС (1–4-й цикл) Доксорубицин 60 мг на м квадр. с последующим введением Циклофосфамида 600 мг на м квадр. повторяя через 21 день;
    • ТН (5–8-й цикл): Доцетаксел 100 мг на м квадр. один раз в три недели 4 цикла + Трастузумаб каждую неделю (через 3 недели после АС в 1-й день вводят нагрузочную дозу Трастузумаба – 4 мг на кг, 2-й – 100 мг/м квадр. доцетаксела; 8-й, а также и 15-й — 2 мг на кг Трастузумаба. Циклы 6–8: в 1-й день— 100 мг на м квадр. доцетаксела и 2 мг на кг Трастузумаба, 8-й и 15-й — 2 мг на кг Трастузумаба. После 3 недель с 1-го дня 8-го цикла — 6 мг/кг Трастузумаба вводят каждые 3 недели. Трастузумаб рекомендуется вводить на протяжении года.
    Местнораспространенный либо метастатический РМЖ
    • Терапия первой линии: вводить доцетаксел 75 мг на м квадр. вводится с Доксорубицином в дозе 50 мг на м квадр.
    • Терапия второй линии: доза доцетаксела как препарата монотерапии – 100 мг на м квадр. При комбинировании с Трастузумабом еженедельно Таксотер вводят по 100 мг на м квадр. каждые три недели ( начиная после введения 1-й дозы Трастузумаба и продолжают непосредственно после его введения).
    • Комбинированная терапия с Капецитабином . стандартная доза доцетаксела 75 мг на м квадр. каждые три недели + 1250 мг на м квадр. Капецитабина принимать внутрь два раза в сутки через 0,5 ч после еды на протяжение 2 недель, затем – недельный период отдыха.
    Разновидности немелкоклеточного рака легкого

    В случае, если не получалась ранее химиотерапия, то рекомендованная схема лечения включает: 75 мг на м квадр. доцетаксела . затем сразу — введение 75 мг на м квадр. Цисплатина введение за 0,5-1 час либо 6 мг на мл в 1 мин Карбоплатина (AUC) за 0,5-1 час. При неэффективности химиотерапии рекомендуется проводить монотерапию доцетакселом . дозировка: 75 мг на м квадр.

    Метастатические злокачественные новообразования яичников

    Проводят терапию второй линии применяя в монотерапии доцетаксел в дозе 100 мг на м квадр.каждые три недели.

    Злокачественные новообразования предстательной железы

    Предписываемая дозировка Таксотера – 75 мг на м квадр. один раз в три недели. Рекомендовано длительно принимать Преднизон или Преднизолон по 5 мг внутрь за 2 раза в течение суток.

    Рак желудка и области пищеводно-желудочного перехода

    Рекомендованная доза Таксотера – 75 мг на м квадр. + последующая в/в инфузия (1–3 часа) Цисплатина в дозе 75 мг на м квадр. исключительно в 1-й день последующих циклов химиотерапии. После инфузии Цисплатином следует провести суточную в/в инфузию с Фторурацилом в дозе 750 мг на м квадр. на протяжение 5 суток. Лечение необходимо повторять каждые три недели. Дополнительно рекомендуется премедикация противорвотными препаратами и соответствующая гидратация для терапии Цисплатином .

    Злокачественные новообразования головы, шеи

    Следует проводить премедикацию, используя противорвотные препараты с соответствующей гидратацией перед и после введения препарата Цисплатин . а также профилактику нейтропенических инфекций (использовать антибиотики ).

    Индукционная химиотерапия и последующая лучевая терапия

    Проводить в первый день циклов химиотерапии рекомендуемая доза Таксотера – 75 мг на м квадр. одночасовой в/в инфузии + последующее введение 75 мг на м квадр. Цисплатина 1 час. Затем необходимо непрерывно вводить в/в инфузионно Фторурацил – 750 мг на м квадр. в сутки 5 дней. Повторять схему каждые три недели на протяжении 4 циклов, затем – провести лучевую терапию.

    Индукционная химиотерапия и последующая химиолучевая терапия

    Проводить в первый день циклов химиотерапии рекомендуемая доза Таксотера – 75 мг на м квадр. в/в инфузии + последующая 0,5–3-часовая в/в инфузия Цисплатином в дозе 100 мг на м квадр. Затем необходимо непрерывно вводить в/в инфузионно Фторурацил – 1000 мг на м квадр. в сутки 4 дня. Повторять схему каждые три недели на протяжении всего 3 циклов, затем – провести химиолучевую терапию.

    Инструкция по приготовлению инфузионного раствора Таксотера

    Чтобы приготовить предварительно смешанный раствор концентрации доцетаксела в 10 мг на мл следует концентрат для приготовления инф. раствора предварительно развести в растворителе, имеющемся в упаковке. Для этого всё содержимое флакона вместе с растворителем при соблюдении асептических условий наберите иглой в шприц, разместив флакон немного под углом и вводите во флакончик с Таксотером. Далее полученную смесь перемешайте, переворачивая, но не встряхивая флакон, вверх и затем – вниз на протяжение 45 секунд. Оставьте смесь на 5 минут в условиях комнатной температуры и проверьте гомогенность, прозрачность, наличие пены в полученном растворе. Проверьте на наличие осадка: при обнаружении – уничтожить.

    Следующий этап использования приготовленного инф. раствора предполагает предварительное смешивание раствора в соответствии с необходимой дозой и дальнейшего введения в инф. мешок или флакон (при условии содержания 250 мл 5-процентного раствора декстрозы или 0,9-процентного натрия хлорида ). Перемешайте инф. мешок или флакон вращательными движениями. Инфузию следует проводить не позже, чем через 4 часа после приготовления (1 ч введения включительно) при соблюдении 25 °C температуры хранения и стандартных условий освещения.

    Передозировка

    Симптоматика: подавленная функция костного мозга, мукозит . периферическая нейротоксичность.

    Способ лечения: антидотдоцетаксела неизвестен, потому при передозировке больного госпитализируют, назначают Г-КСФ . проводят симптоматическую терапию с постоянным контролем жизненно важных функций.

    Взаимодействие
    • Одновременное применение доцетаксела с Кетоконазолом ведет к снижению клиренса доцетаксела на 50%.
    • Одновременное применение доцетаксела с Карбоплатином приводит к увеличению клиренса Карбоплатина на 50% в сравнении с показателями при монотерапии Карбоплатином.
    Условия продажи

    Для приобретения противоопухолевого препарата Таксотер необходим рецепт.

    Условия хранения

    Необходимо, чтобы место было защищено от лучей света, а температура – в пределах 2–25° Цельсия. Рекомендуется ограничить доступ детям.

    Если упакованный препарат с растворителем хранился в холодильнике, то перед смешиванием следует их подержать при комнатной температуре около 5 минут.

    Срок годности

    Не использовать по истечении 36 месяцев от даты, указанной на упаковке.

    Особые указания

    Лечение Таксотером должно проводиться исключительно в условиях стационара, курироваться опытным врачом, специализирующимся на противоопухолевой химиотерапии. Необходимо тщательное наблюдение за клиническими показателями крови.

    Доцетаксел обладает генотоксическим действием и способен нарушать мужскую фертильность . потому при лечении доцетакселом и 6 мес. после окончания следует воздержаться от зачатия ребенка. Пациентам рекомендуется до начала лечения совершить консервацию спермы .

    Аналоги

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Отзывы о Таксотере

    Можно найти множество тем на форумах, где люди обсуждают эффективность и побочные эффекты данного противоопухолевого препарата. Таксотер считается сравнительно новым и очень эффективным средством по отношению к различным видам рака. Его очень часто назначают в комбинации с другими препаратами или в монотерапии, но многих беспокоит его высокая цена и риск развития инфекций и других осложнений.

    Цена Таксотера, где купить

    Купить Таксотер можно по разной цене в зависимости от дозировки:

    • Таксотер 160 мг (флакон 8 мл) стоит 31500-32200 рублей.
    • Таксотер 20 мг – 5500 рублей.
    • Таксотер 80 мг – приблизительно 18000 рублей.